Hamburg, den 06.04.2017

Vergangenen Mittwoch, 5. April 2017, hat das Europäische Parlament nach jahrelanger Verhandlung verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren gebilligt, damit Medizinprodukte den Vorschriften vollständig entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird. Die Abgeordneten verabschiedeten ebenfalls eine Verschärfung der Informationspflicht und der ethischen Anforderungen für Medizinprodukte, die bei Schwangeren oder DNA-Untersuchungen verwendet werden. Damit zieht die EU Konsequenzen aus den Skandalen um Brust- und Hüftimplantate der vergangenen Jahre.

Die neuen Vorschriften sehen unter anderem folgendes vor:

  • Unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern, nachdem die Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden.
  • Strengere Kontrollen der „benannten Stellen“, die medizinisch qualifizierte Personen beschäftigen müssen.
  • Ein zusätzliches Sicherheitsüberprüfungsverfahren für Medizinprodukte mit hohem Risiko, wie zum Beispiel Implantate oder HIV-Tests. Ein besonderes Expertengremium – und nicht die benannte Stelle – muss prüfen, ob die Anforderungen erfüllt werden.
  • Ein Implantationsausweis für Patienten, der es Patienten und Ärzten ermöglicht, ein implantiertes Produkt zurückverfolgen zu können.
  • Ein klinischer Nachweis der Sicherheit des Medizinprodukts durch den Hersteller, insbesondere bei Produkten mit hohem Risiko.

Die Präsidenten des Parlaments und des Rats sind nun aufgefordert, den Gesetzgebungsakt zu unterzeichnen. Anschließend wird die Veröffentlichung des Akts im Amtsblatt der Europäischen Union veranlasst und der Standpunkt des Parlaments unter anderem den nationalen Parlamenten übermittelt.

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