Die Übernahme der Hamburger Beratungsfirma erweitert das Leistungsangebot an Medizin-produkte-Dienstleistungen von NSF International und ermöglicht einen besseren Zugang zur wachsenden und immer stärker regulierten Medizinproduktebranche in Europa.

ANN ARBOR, Michigan, USA und HAMBURG — NSF International, eine globale Organisation für öffentliche Gesundheit und Sicherheit, hat kürzlich den Erwerb der PROSYSTEM AG, einer in Hamburg ansässigen Beratungsfirma für Medizinprodukte, die sich auf regulatorische Dienstleistungen und klinische Bewertungen spezialisiert hat, abgeschlossen. Als Teil der globalen Medizinprodukte-Beratungsdienstleistungen von NSF International wird das renommierte Hamburger Unternehmen zukünftig als PROSYSTEM – an NSF International company firmieren.

Aller Voraussicht nach wird die 101 Milliarden US-Dollar umfassende Medizinproduktebranche um etwa 10 Prozent pro Jahr wachsen, wobei neue regulatorische Anforderungen wesentliche Möglichkeiten für Beratungsfirmen für Medizinprodukte schaffen. Neue EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) wurden im Mai 2017 veröffentlicht, in denen neue Anforderungen für die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette, neue Standards für klinische Nachweise und strengere Anforderungen an die Meldepflicht sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgelegt sind.

Der Erwerb von PROSYSTEM erweitert das Medizinprodukte-Beratungsgeschäft von NSF International in Europa und versetzt das Unternehmen in die Lage, einen erhöhten Bedarf an Beratung, Weiterbildung und Schulungen im Bereich Medizinprodukte in der EU abzudecken. Außerdem ermöglicht diese Übernahme den globalen Kunden von NSF, fundierte Kenntnisse über die Medizinproduktebranche in Europa und den sich wandelnden regulatorischen Rahmenbedingungen zu erhalten.

„Der europäische Medizinproduktemarkt ist der zweitgrößte auf der Welt. Daher ist dieser sehr wichtig für unsere globalen Kunden, die in der EU Medizinprodukte Inverkehrbringen,“ sagte Elaine Messa, Präsidentin für den Geschäftsbereich Medizinprodukte bei NSF International.

„Das internationale Team von PROSYSTEM hilft NSF International, die globalen Kunden besser zu bedienen, und erweitert zudem unsere Leistungen für Kunden, die in Europa geschäftlich aktiv sind.“ „Das talentierte Team von PROSYSTEM hilft NSF International, die globalen Kunden besser zu bedienen, und erweitert zudem unsere Leistungen für Kunden, die in Europa geschäftlich aktiv sind.“

PROSYSTEM wurde 1999 von dem inzwischen verstorbenen Dr. Jürgen Stettin und Oliver Christ gegründet und ist auf Risikomanagement, Qualitätsmanagement, regulatorische Dienstleistungen und klinische Bewertungen sowie die Entwicklung medizinischer Software spezialisiert. Das Unternehmen bietet seine Dienste entlang des Produkte-Lebenszyklus an.

PROSYSTEM beschäftigt 35 Mitarbeiter, von denen die meisten in Deutschland ansässig sind, und verfügt über weitere Niederlassungen in der Schweiz, Brasilien und den USA. Die PROSYSTEM-Mitarbeiter werden der Belegschaft von NSF International mit etwa 2.730 Mitarbeitern in 33 Ländern weltweit beitreten. Der Mitbegründer des Unternehmens, Oliver Christ, wird bei NSF International die Funktion des Executive Vice President übernehmen und bei NSF International Elaine Messa reporten. Randolph Stender führt in seiner aktuellen Rolle als General Manager von PROSYSTEM gemeinsam mit Oliver Christ weiter.

Die PROSYSTEM-Kunden werden von der zusätzlichen regulatorischen und technischen Expertise, dem globalen Beratungsnetzwerk und dem erweiterten Leistungsbereich von NSF International profitieren. Viele Medizinprodukte-Experten von NSF International sind ehemalige Regulierungsmitarbeiter der US-FDA mit fundierten Kenntnissen der US-amerikanischen und internationalen Medizinproduktevorschriften und -normen, u. a. des Medical Device Single Audit Programms (MDSAP). PROSYSTEM-Kunden werden außerdem Zugang zu den weitergehenden Schulungsangeboten über Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen erhalten, in denen sie von ehemaligen Regulierungsmitarbeitern und Branchenexperten lernen können.

Neben Medizinprodukteberatung umfassen die Leistungen von NSF International Prüfungen und Zertifizierungen, Schulung und Weiterbildung sowie Beratung für die globalen Sektoren Biotechnologie, Nahrungsergänzung, Lebensmittelsicherheit, Wasserqualität und Umwelt.

„Dieser Erwerb ist auf vielen verschiedenen Ebenen sowohl für NSF International als auch für PROSYSTEM sinnvoll,“ sagt Oliver Christ, Executive Vice President von PROSYSTEM. „NSF und PROSYSTEM verstehen Ihren Beratungsauftrag gleichermaßen – der Kunde ist König und verdient die bestmögliche Dienstleistung. Als ein Unternehmen von NSF sind wir jetzt in der Lage, unser operatives Geschäft weiterzuentwickeln und unseren Kunden bestmöglich zu helfen, sich in dem sich wandelnden Umfeld in Europa zurechtzufinden.“

Dipl.-Ing. Oliver Christ ist in der Welt der Medizinprodukteindustrie umfassend bekannt. Er ist aktives Mitglied vieler internationaler Standardisierungsausschüsse wie ISO TC210/JWG1 zu ISO 14971, ISO TC215/JWG7 zu IEC 80001-1 und IEC TC62 zu IEC 60601-1 3rd edition/A2.

Besuchen Sie die NSF-Webseite für Medizinprodukte (auf Englisch), um weitere Informationen über die Medizinproduktedienstleistungen von NSF International zu erhalten, oder kontaktieren Sie medicaldevices@nsf.org.

Anmerkungen des Herausgebers:

  • Europäische Medien, die weitere Informationen oder Interviews wünschen, können sich an Howard Broadbridge von NSF International unter hbroadbridge@nsf.org oder +44 (0) 7889 810328 wenden.
  • US-amerikanische Medien, die weitere Informationen oder Interviews wünschen, können sich an Thomas Frey, APR, unter media@nsf.org oder +1 734.214.6242 wenden.

NSF International (nsf.org) ist eine weltweite unabhängige Organisation, die Standards festlegt sowie Produkte für die Branchen Gesundheitswissenschaft, Wasser, Lebensmittel und Konsumgüter untersucht und zertifiziert, um gesundheitsschädliche Effekte zu minimieren und die Umwelt zu schützen. NSF wurde 1944 gegründet und engagiert sich weltweit für den Schutz der menschlichen Gesundheit und Sicherheit. Mit Kunden in mehr als 170 Ländern ist NSF International ein Kollaborationszentrum der Panamerikanischen Organisation für Gesundheit (PAHO)/ Weltgesund-heitsorganisation (WHO) in den Bereichen Lebensmittelsicherheit, Wasserqualität und Raumklima.

Zu den Medizinprodukteleistungen von NSF International gehören umfassende Beratung, Schulung und Weiterbildung sowie Prüfungsmöglichkeiten, um Medizinproduktefirmen zu helfen, durch die internationalen regulatorischen Hürden über die gesamte Produktlebensdauer zu navigieren. Neben Medizinprodukte-Beratung gehören zu den NSF-Leistungen im Bereich Gesundheitswissenschaften Prüfungen, DNA-Tests, Zertifizierungen, F&E, regulatorische Vorgaben und Regelkonformität für die Branchen Biotechnologie, Ernährungsergänzungsstoffe und Trinkwasser.