Aktuelles von PROSYSTEM

Neue chinesische Homepage

Hamburg, den 01.06.2017

Chinas Medizintechnikmarkt wächst weiter. Die CFDA hat eine hohe Erwartungshaltung an die Hersteller aus dem Ausland und verlangt einen enormen administrativen Aufwand für die Produktzulassung. Die CFDA ist für alle Importprodukte der Klassen I, II und III zuständig.

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Zulassung Ihrer Produkte im chinesischen Markt, bspw. durch die Erstellung Klinischer Bewertungen gemäß den Anforderungen der CFDA.

Für nähere Informationen, besuchen Sie unsere chinesische Homepage.

中国的医疗器械市场在近年来持续增长。CFDA 对于进口的产品有很高的期望同时也加强了对关于进口产品注册的管理。CFDA负责对所有I类,II类以及III类进口产品的注册与审批。

我们的专家将会帮助您的产品在中国市场注册,例如,通过制定符合CFDA要求的临床评价报告。

如果您想了解更多的信息,请访问我们的中国网页。

MedConf jetzt auch in Hamburg (12.-14. Juni 2017)

Hamburg, den 01.06.2017

Nach 10 erfolgreichen Jahren MedConf in München, findet dieses Jahr zum ersten Mal die MedConf auch in Hamburg statt.

PROSYSTEM, Sponsor der MedConf Nord und MedConf Süd, referiert in den Bereichen „Cybersecurity in der Entwicklung von Medizinprodukten und vernetzten Systemen“ und „Unique Device Identification (UDI) – Regulatorische Anforderungen“ und wird Ihnen die wichtigsten neuen Anforderungen vermitteln.

Hier (externer Link) gelangen Sie zum Programmheft der MedConf Nord!

Wir freuen uns auf Ihren Besuch!

MDR & IVDR im Amtsblatt der EU veröffentlicht

Hamburg, den 05.05.2017

Markieren Sie den 26. Mai 2020. Ab diesem Tag gilt die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Für die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gibt es weitere zwei Jahre Schonfrist, sodass diese erst ab dem 26. Mai 2022 gilt.

Am 5. Mai 2017 veröffentlichte die Europäische Union die zuvor in Straßburg am 5. April 2017 in zweiter Lesung verabschiedeten Texte der neuen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Nun kann also die neue Zeitrechnung in der Medizinprodukte- und IVD-Industrie beginnen.

Genauere Angaben zum Inkrafttreten und Geltungsbeginn finden sich im Artikel 123 der neuen Verordnung über Medizinprodukte. Demnach gelten einige Artikel bereits vor dem 26. Mai 2020, so zum Beispiel die Artikel 35-50, welche Anforderungen für Benannte Stellen enthalten und bereits ab dem 26. November 2017 für jene Benannten Stellen gelten sollen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 38 eingereicht haben.
Für die elektronische Datenbank Eudamed hat sich die EU einen kleinen Spielraum eingeräumt: Wenn aufgrund von Umständen, die bei der Erstellung des Eudamed-Plans (voraussichtliche Veröffentlichung: 26. Mai 2018) nach vernünftiger Einschätzung nicht vorhersehbar waren, Eudamed am 26. Mai 2020 nicht voll funktionsfähig ist, so sollen die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG weiterhin zur Erfüllung der Pflichten gelten, bis Eudamed voll funktionsfähig ist.

Link zum Amtsblatt
Link zur MDR
Link zur IVDR

Die PROSYSTEM AG steht für detailliertere Informationen sowie für die Beantwortung Ihrer Fragen gerne zur Verfügung und unterstützt Sie bei der Implementierung der neuen Verordnungen. Kontaktieren Sie uns gerne unter info@prosystem-ag.com.

Besuchen Sie gerne unser Symposium zum Thema „Die Medizinprodukteverordnung in Europa – Umsetzung der MDR in die Praxis“ am 21. & 11. September 2017 in Hamburg oder eines unserer offenen Seminare wie „Medical Device Regulation (MDR)“ am 26. & […]

Neue EU-Verordnungen für Medizin- und In-vitro-Produkte verabschiedet

Hamburg, den 06.04.2017

Vergangenen Mittwoch, 5. April 2017, hat das Europäische Parlament nach jahrelanger Verhandlung verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren gebilligt, damit Medizinprodukte den Vorschriften vollständig entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird. Die Abgeordneten verabschiedeten ebenfalls eine Verschärfung der Informationspflicht und der ethischen Anforderungen für Medizinprodukte, die bei Schwangeren oder DNA-Untersuchungen verwendet werden. Damit zieht die EU Konsequenzen aus den Skandalen um Brust- und Hüftimplantate der vergangenen Jahre.

Die neuen Vorschriften sehen unter anderem folgendes vor:

  • Unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern, nachdem die Medizinprodukte in den Verkehr gebracht wurden.
  • Strengere Kontrollen der „benannten Stellen“, die medizinisch qualifizierte Personen beschäftigen müssen.
  • Ein zusätzliches Sicherheitsüberprüfungsverfahren für Medizinprodukte mit hohem Risiko, wie zum Beispiel Implantate oder HIV-Tests. Ein besonderes Expertengremium – und nicht die benannte Stelle – muss prüfen, ob die Anforderungen erfüllt werden.
  • Ein Implantationsausweis für Patienten, der es Patienten und Ärzten ermöglicht, ein implantiertes Produkt zurückverfolgen zu können.
  • Ein klinischer Nachweis der Sicherheit des Medizinprodukts durch den Hersteller, insbesondere bei Produkten mit hohem Risiko.

Die Präsidenten des Parlaments und des Rats sind nun aufgefordert, den Gesetzgebungsakt zu unterzeichnen. Anschließend wird die Veröffentlichung des Akts im Amtsblatt der Europäischen Union veranlasst und der Standpunkt des Parlaments unter anderem den nationalen Parlamenten übermittelt.

Die PROSYSTEM AG unterstützt Sie bei der Implementierung der neuen Verordnungen. Kontaktieren Sie uns gerne unter info@prosystem-ag.com.

Buch zum Thema Qualtätsmanagement nach der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 erschienen

Hamburg, den 04.04.2017

Beim Beuth-Verlag ist das Buch: „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ (ISBN: 978-3-410-25696-0) erschienen. Der Autor dieses Buches, Randolph Stender, hat an der dritten Ausgabe der ISO 13485:2016 aktiv mitgewirkt. Das Buch gibt dem Leser eine detaillierte Übersicht über die bewährten, verbesserten, gelöschten und neuen Anforderungen dieser wichtigen Norm. Es werden praxiserprobte Hinweise zur Implementierung der Anforderungen, aber auch mögliche Hindernisse, beschrieben.

EU-Rat stimmt über MDR/IVDR ab

Hamburg, den 07.03.2017

Heute haben die 28 ständigen Mitgliedsstaaten unter anderem über die MDR/IVDR abgestimmt. Beide Texte wurden ohne Veto angenommen. Als nächstes wird das Europäische Parlament die beiden Verordnungen voraussichtlich im April verabschieden. Anschließend werden sie im Amtsblatt veröffentlicht. Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte werden drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung zur Anwendung kommen, die für In-vitro-Diagnostika fünf Jahre nach ihrer Veröffentlichung.

In unserem Downloadbereich finden Sie die aktuelle Revision 3 der MDR/IVDR sowie ein Statement der französischen Delegation.

Bei Fragen und Unterstützung rund um das Thema MDR/IVDR freuen wir uns auf Ihre Anfrage oder besuchen Sie alternativ unser Symposium „6. Norddeutscher Dialog – Medical Device Regulation (MDR)“ am 21. & 22.09.2017 in Hamburg.

Neues zu MDR und IVDR

Hamburg, den 23.02.2017

Am 22. Februar 2017 hat der Rat der europäischen Union neue Fassungen sowohl der MDR als auch der IVDR veröffentlicht. Es sind die ersten Versionen, in denen nicht mehr von einem Entwurf die Rede ist. Dies ist zwar noch nicht die Veröffentlichung im Official Journal of the European Union, mit der im Sommer dieses Jahres zu rechnen ist, aber es ist ein deutliches Zeichen dafür, dass sich die Verordnungen auf der Zielgeraden befinden.

Revision der ISO 14971

Hamburg, den 17.11.2016

Am 7. November 2016 hat ISO/TC 210 auf einer Sitzung beschlossen, in den nächsten drei Jahren die ISO 14971 zu überarbeiten. Bei der Überarbeitung soll es in erster Linie um die Präzisierung der bereits bestehenden Anforderungen gehen. Es ist nicht geplant, den bestehenden Prozessablauf zu verändern. Die PROSYSTEM AG als aktives Normungsmitglied der ISO/TC 210/JWG1 informiert Sie rechtzeitig über die anstehenden Änderungen im Risikomanagement.

IEC 82304-1 – Health Software

Hamburg, den 17.11.2016

Im Oktober dieses Jahres wurde die IEC 82304-1 Health Software – Part 1: General requirements for product safety veröffentlicht.

5. Norddeutscher Dialog zum Thema „Regulatory Affairs“ war ein voller Erfolg.

Hamburg, den 04.10.2016

Am 22. und 23. September 2016 fand in Zusammenarbeit mit der Life Science Nord e.V. ein Symposium mit dem Schwerpunkt „Regulatory Affairs – Herausforderungen im EWR und Harmonisierung internationaler Anforderungen an die Medizinprodukte-Registrierung“ in Hamburg statt.

Für die Industrie besonders relevante Änderungen aus der kommenden Medizinprodukteverordnung wie die Kennzeichnung (UDI) von Medizinprodukten, die Marktüberwachung oder Klinische Bewertungen bildeten den Schwerpunkt dieser Veranstaltungsreihe. Herr Dr. Matthias Neumann gab nähere Einblicke in den Verhandlungsstand der MDR und erwähnte dabei, dass mit der Veröffentlichung der MDR vor April 2017 nicht zu rechnen sei.