Aktuelles von PROSYSTEM

FDA plant die Übernahme der ISO 13485

Hamburg, den 06.09.2018

Die amerikanische Überwachungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) plant, die bisherige „Quality System Regulation“ durch die dritte Ausgabe der ISO 13485 zu ersetzen.

International Organization for Standardization

Überwachungsaudit ISO 9001:2015 erfolgreich bestanden

Auch in diesem Jahr konnte das Überwachungsaudit, durchgeführt durch den TÜV SÜD, erfolgreich ohne Abweichung bestanden werden. Nach der Erstzertifizierung im Jahr 2013 und der Umstellung auf die dritte Edition der ISO 9001 im Jahre 2016, konnte die PROSYSTEM GmbH erneut die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems sowie die Erfüllung der Anforderungen der ISO 9001:2015 zeigen.

Gerne unterstützen auch wir Sie bei der erfolgreichen Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015 oder ISO 13485:2016 und bringen Sie sicher durch ihr (Re-)Zertifizierungs- oder Überwachungsaudit. Wir freuen uns über Ihre Anfrage.

DIN EN ISO 14971:2018 (Entwurf) veröffentlicht

Die DIN EN ISO 14971 wurde als Entwurf bei Beuth (www.beuth.de) veröffentlicht. Diese Norm legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika (IVD), fest. Gegenüber DIN EN ISO 14971:2013-04 erfolgte eine technische Überarbeitung.

Hierbei standen im Fokus:

– Festlegungen im Zusammenhang mit dem Nutzen aus der Anwendung eines Medizinproduktes;
– Risikomanagement für Medizinprodukte, inklusive Daten- und Systemsicherheit;
– Festlegungen zur Bewertung des gesamten Restrisikos und die Kriterien für die Annehmbarkeit des Restrisikos;
– Angaben zur Offenlegung von Restrisiken;
– Festlegungen an den Risikomanagementplan und den Risikomanagementbericht;
– Festlegungen an Informationen zur Produktion und zu den Phasen, die der Produktion nachgelagert sind.

Es ist davon auszugehen, dass bei der nächsten Normensitzung im November 2018 weitere Kommentare und Änderungen eingearbeitet werden und der finale Entwurf Anfang 2019 in die Abstimmung gehen wird.
Haben Sie Fragen rund um das Thema Risikomanagement oder zur Entwicklung der neuen ISO 14971? Die PROSYSTEM GmbH kann Ihnen, als aktives Mitglied der Normungsgruppe, detaillierte Hintergrundinformationen und Lösungsansätze liefern.

Sommerangebot 2018!

Ist Ihre Organisation auf die geänderten und neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und 2017/746 vorbereitet? Wissen Sie welche Änderungen Sie vornehmen müssen, um die regulatorischen und normativen Anforderungen bis spätestens 26. Mai 2020 zu erfüllen? Haben Sie schon abgeschätzt, mit welchem Aufwand diese Änderungen verbunden sind?

PROSYSTEM möchte Ihnen helfen, diese Fragen zu beantworten und hierzu ein exklusives Angebot für den Zeitraum Juli bis September 2018 unterbreiten. Unsere Experten bewerten Ihre bestehenden Prozesse, Dokumente und Aufzeichnungen mit einem Aufwand von bis zu fünf Tagen zu einen reduzierten Tagessatz von 850.- Euro.

Das Ergebnis der Bewertung wird in einem Implementierungsplan dokumentiert, der Ihnen hilft, die Umsetzung der Verordnung so vollständig, effizient und kostengünstig wie möglich zu planen.
Informieren Sie sich noch heute und erhalten Sie Ihr Angebot, um sich einen Termin im Juli, August oder September 2018 zu einem exklusiven Tagessatz zu sichern.

Für Fragen oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.

Erfolgreich bestandenes Überwachungsaudit nach DIN EN ISO 13485

Neben der Normungsarbeit zur ISO 13485 hält PROSYSTEM selbst ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 aufrecht.
Am 11. Januar 2018 fand das fünfte Überwachungsaudit durch unsere Benannte Stelle MEDCERT statt.
Wir freuen uns auch in diesem Jahr wieder über ein erfolgreich bestandenes Überwachungsaudit ohne Abweichungen.

Gerne unterstützen wir auch Sie als zertifizierter Softwareentwicklungspartner bei der Entwicklung und Validierung Ihrer Software als Teil eines Medizinprodukts oder Software als eigenständiges Medizinprodukt.
Für weitere Details zum Thema Softwareentwicklung nach IEC 62304 und IEC 82304-1 oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.

Neue Seminare ab 2018

PROSYSTEM bietet ab 2018 zwei neue Seminarthemen an.

Mit unserem neuen Seminar „Cybersecurity von Medizinprodukten“ erfahren Sie, welche Aspekte der Cybersecurity von derzeit harmonisierten Normen abgedeckt werden und welche Hilfestellungen Sie für die Implementierung von Cybersecurity nutzen können.

Hier (externer Link) finden Sie weitere Informationen!

Das Seminar „Kennzeichnung von Medizinprodukten“ gibt Ihnen einen detaillierten Überblick über die Anforderungen der Kennzeichnung von Medizinprodukten sowohl auf dem europäischen als auch auf dem US-amerikanischen Markt.

Hier (externer Link) finden Sie weitere Informationen!

 

7. Norddeutscher Dialog: Die Verordnung (EU) über Medizinprodukte – aktueller Stand der Gesetzgebung

Auch in diesem Jahr freuen wir uns darauf, Sie als Teilnehmer für unseren 7. Norddeutschen Dialog zum Thema „Die Verordnung (EU) über Medizinprodukte – aktueller Stand der Gesetzgebung“ begrüßen zu dürfen.

Erfahren Sie alles Wissenswerte zur neuen Verordnung und den aktuell gültigen und zukünftigen Rechtsrahmen.

Hier (externer Link) gelangen Sie zur Buchung.

 

Dritte Ausgabe der EN ISO 13485 harmonisiert

Hamburg, den 23.11.2017

Die dritte Ausgabe der Qualitätsmanagementnorm EN ISO 13485 wurde am 17. November 2017 harmonisiert. Die Übergangszeit endet in ca. eineinhalb Jahren und zwar am 31. März 2019. Die PROSYSTEM AG hat als Mitglied der verantwortlichen Normungsgruppe ISO/TC210/WG1 aktiv an der dritten Ausgabe mitgearbeitet und kann Ihnen einen detaillierten Überblick über die neuen und geänderten Anforderungen geben.

NSF International erweitert Beratungsdienste für Medizinprodukte in Europa durch Erwerb der PROSYSTEM AG

Die Übernahme der Hamburger Beratungsfirma erweitert das Leistungsangebot an Medizinprodukte-Dienstleistungen von NSF International und ermöglicht einen besseren Zugang zur wachsenden und immer stärker regulierten Medizinproduktebranche in Europa.

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Cyclassics

Hamburg, den 23.08.2017

Am vergangenen Sonntag war es wieder soweit. Europas größtes Radrennen sorgte für Gänsehautstimmung in der Hansestadt Hamburg.

Auch das Team PROSYSTEM AG stellte sich der Herausforderung und fuhr die Westschleife der Cyclassics über den Kösterberg in Blankenese, über die Elbchaussee vorbei an Teufelsbrück in Richtung Innenstadt.

Mit einer Gesamtteamzeit von 6:44:21 holte das Team PROSYSTEM AG den 35. Platz von 135 Teams. Schnellste Fahrerin, Janina Rumker, konnte mit einem Finish von 1:34:29 den 19. Platz in der Gesamtwertung von 1152 Frauen belegen. In der Bergwertung überzeugte Andreas Genßler als schnellster Fahrer aus Team PROSYSTEM AG mit einer Zeit von 3:54.