Aktuelles von PROSYSTEM

Buch zum Thema Qualitätsmanagement nach der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 erschienen

Hamburg, den 04.04.2017

Beim Beuth-Verlag ist das Buch: „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ (ISBN: 978-3-410-25696-0) erschienen. Der Autor dieses Buches, Randolph Stender, hat an der dritten Ausgabe der ISO 13485:2016 aktiv mitgewirkt. Das Buch gibt dem Leser eine detaillierte Übersicht über die bewährten, verbesserten, gelöschten und neuen Anforderungen dieser wichtigen Norm. Es werden praxiserprobte Hinweise zur Implementierung der Anforderungen, aber auch mögliche Hindernisse, beschrieben.

EU-Rat stimmt über MDR/IVDR ab

Hamburg, den 07.03.2017

Heute haben die 28 ständigen Mitgliedsstaaten unter anderem über die MDR/IVDR abgestimmt. Beide Texte wurden ohne Veto angenommen. Als nächstes wird das Europäische Parlament die beiden Verordnungen voraussichtlich im April verabschieden. Anschließend werden sie im Amtsblatt veröffentlicht. Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte werden drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung zur Anwendung kommen, die für In-vitro-Diagnostika fünf Jahre nach ihrer Veröffentlichung.

In unserem Downloadbereich finden Sie die aktuelle Revision 3 der MDR/IVDR sowie ein Statement der französischen Delegation.

Bei Fragen und Unterstützung rund um das Thema MDR/IVDR freuen wir uns auf Ihre Anfrage oder besuchen Sie alternativ unser Symposium „6. Norddeutscher Dialog – Medical Device Regulation (MDR)“ am 21. & 22.09.2017 in Hamburg.

Neues zu MDR und IVDR

Hamburg, den 23.02.2017

Am 22. Februar 2017 hat der Rat der europäischen Union neue Fassungen sowohl der MDR als auch der IVDR veröffentlicht. Es sind die ersten Versionen, in denen nicht mehr von einem Entwurf die Rede ist. Dies ist zwar noch nicht die Veröffentlichung im Official Journal of the European Union, mit der im Sommer dieses Jahres zu rechnen ist, aber es ist ein deutliches Zeichen dafür, dass sich die Verordnungen auf der Zielgeraden befinden.

Revision der ISO 14971

Hamburg, den 17.11.2016

Am 7. November 2016 hat ISO/TC 210 auf einer Sitzung beschlossen, in den nächsten drei Jahren die ISO 14971 zu überarbeiten. Bei der Überarbeitung soll es in erster Linie um die Präzisierung der bereits bestehenden Anforderungen gehen. Es ist nicht geplant, den bestehenden Prozessablauf zu verändern. Die PROSYSTEM AG als aktives Normungsmitglied der ISO/TC 210/JWG1 informiert Sie rechtzeitig über die anstehenden Änderungen im Risikomanagement.

IEC 82304-1 – Health Software

Hamburg, den 17.11.2016

Im Oktober dieses Jahres wurde die IEC 82304-1 Health Software – Part 1: General requirements for product safety veröffentlicht.

5. Norddeutscher Dialog zum Thema „Regulatory Affairs“ war ein voller Erfolg.

Hamburg, den 04.10.2016

Am 22. und 23. September 2016 fand in Zusammenarbeit mit der Life Science Nord e.V. ein Symposium mit dem Schwerpunkt „Regulatory Affairs – Herausforderungen im EWR und Harmonisierung internationaler Anforderungen an die Medizinprodukte-Registrierung“ in Hamburg statt.

Für die Industrie besonders relevante Änderungen aus der kommenden Medizinprodukteverordnung wie die Kennzeichnung (UDI) von Medizinprodukten, die Marktüberwachung oder Klinische Bewertungen bildeten den Schwerpunkt dieser Veranstaltungsreihe. Herr Dr. Matthias Neumann gab nähere Einblicke in den Verhandlungsstand der MDR und erwähnte dabei, dass mit der Veröffentlichung der MDR vor April 2017 nicht zu rechnen sei.

PROSYSTEM erfolgreich nach ISO 9001:2015 zertifiziert

Hamburg, den 11.07.2016

Um die Qualität und Kundenzufriedenheit für den Bereich Klinische Bewertungen und Prüfungen zu sichern, wurde die PROSYSTEM AG am 11. Juli 2016 erfolgreich nach der neuen ISO 9001:2015 zertifiziert.
Im Bereich „Download“ finden Sie die Zertifikate unseres Qualitätsmanagementsystems sowohl für den Bereich Klinische Bewertungen und Prüfungen nach ISO 9001:2015 sowie für die Entwicklung von Health Software, Software als Medizinprodukt, Software als Bestandteil von medizinisch elektrischen Systemen und den dazugehörigen Dienstleistungen nach DIN EN ISO 13485:2012 + AC:2012.
Wir sehen es als unsere Aufgabe an, auf Ihre speziellen Bedürfnisse einzugehen und Ihnen optimale Lösungen anzubieten. Für Fragen oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.

DIN EN ISO 13485:2016

Die dritte Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2016 wird im August 2016 veröffentlicht.

Informieren Sie sich noch heute über die Änderungen der dritten Ausgabe oder buchen Sie einen der noch freien Plätze bei einem unserer Seminare. Die PROSYSTEM AG, als aktives Mitglied dieser Arbeitsgruppe, liefert Ihnen die nötigen Daten und Informationen aus erster Hand.

Konsolidierte Fassung der Medizinprodukteverordnung (MDR) veröffentlicht

Hamburg, den 13.06.2016

Am 13. Juni 2016 wurde die konsolidierte Fassung der Medizinprodukteverordnung (MDR) veröffentlicht. Der Text beruht auf den Ergebnissen des „informellen Trilogs“ von Parlament, Rat und Kommission vom 25. Mai 2016.

Zu den neuen Regelungen der Medizinprodukteverordnung gehören unter anderem, die Verschärfung der klinischen Bewertung, die Einführung des Systems der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification), detaillierte Anforderungen an Software und das „Scrutiny-Verfahren“. Des Weiteren die Pflicht einer Haftpflichtversicherung beziehungsweise die ausreichende Bildung von Rücklagen nach dem Vorbild der deutschen Betriebshaftpflichtversicherung und die Verschärfung des Schutzes der Patientendaten.

Das Europäische Parlament wird voraussichtlich im Herbst 2016 entscheiden, sobald die rechtlich geprüften Übersetzungen in allen Sprachen vorliegen. Die neuen Regeln der Medizinprodukteverordnung werden drei Jahre nach der Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft treten.

ISO 13485:2016 veröffentlicht!

Die dritte Ausgabe der ISO 13485:2016 wurde am 25. Februar veröffentlicht. Die Übergangsfrist für die ISO 13485:2016 beträgt 3 Jahre. Einige Länder werden aber schon vorher die neuen Zertifikate für die Registrierung von Medizinprodukten verlangen. Daher sollte die Umstellung zeitnah erfolgen und am besten im Rahmen des nächsten Re-Zertifizierungsaudits abgeschlossen sein.

Vier Jahre hat die Arbeitsgruppe ISO/TC210 WG1 an dieser Norm gearbeitet. Informieren Sie sich noch heute über die Änderungen der dritten Ausgabe oder buchen Sie einen der noch freien Plätze bei einem unserer Seminare. Die PROSYSTEM AG, als aktives Mitglied dieser Arbeitsgruppe, liefert Ihnen die nötigen Daten und Informationen aus erster Hand.