Aktuelles von PROSYSTEM

PROSYSTEM erfolgreich nach ISO 9001:2015 zertifiziert

Hamburg, den 11.07.2016

Um die Qualität und Kundenzufriedenheit für den Bereich Klinische Bewertungen und Prüfungen zu sichern, wurde die PROSYSTEM AG am 11. Juli 2016 erfolgreich nach der neuen ISO 9001:2015 zertifiziert.
Im Bereich „Download“ finden Sie die Zertifikate unseres Qualitätsmanagementsystems sowohl für den Bereich Klinische Bewertungen und Prüfungen nach ISO 9001:2015 sowie für die Entwicklung von Health Software, Software als Medizinprodukt, Software als Bestandteil von medizinisch elektrischen Systemen und den dazugehörigen Dienstleistungen nach DIN EN ISO 13485:2012 + AC:2012.
Wir sehen es als unsere Aufgabe an, auf Ihre speziellen Bedürfnisse einzugehen und Ihnen optimale Lösungen anzubieten. Für Fragen oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.

DIN EN ISO 13485:2016

Die dritte Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2016 wird im August 2016 veröffentlicht.

Informieren Sie sich noch heute über die Änderungen der dritten Ausgabe oder buchen Sie einen der noch freien Plätze bei einem unserer Seminare. Die PROSYSTEM AG, als aktives Mitglied dieser Arbeitsgruppe, liefert Ihnen die nötigen Daten und Informationen aus erster Hand.

Konsolidierte Fassung der Medizinprodukteverordnung (MDR) veröffentlicht

Hamburg, den 13.06.2016

Am 13. Juni 2016 wurde die konsolidierte Fassung der Medizinprodukteverordnung (MDR) veröffentlicht. Der Text beruht auf den Ergebnissen des „informellen Trilogs“ von Parlament, Rat und Kommission vom 25. Mai 2016.

Zu den neuen Regelungen der Medizinprodukteverordnung gehören unter anderem, die Verschärfung der klinischen Bewertung, die Einführung des Systems der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification), detaillierte Anforderungen an Software und das „Scrutiny-Verfahren“. Des Weiteren die Pflicht einer Haftpflichtversicherung beziehungsweise die ausreichende Bildung von Rücklagen nach dem Vorbild der deutschen Betriebshaftpflichtversicherung und die Verschärfung des Schutzes der Patientendaten.

Das Europäische Parlament wird voraussichtlich im Herbst 2016 entscheiden, sobald die rechtlich geprüften Übersetzungen in allen Sprachen vorliegen. Die neuen Regeln der Medizinprodukteverordnung werden drei Jahre nach der Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft treten.

ISO 13485:2016 veröffentlicht!

Die dritte Ausgabe der ISO 13485:2016 wurde am 25. Februar veröffentlicht. Die Übergangsfrist für die ISO 13485:2016 beträgt 3 Jahre. Einige Länder werden aber schon vorher die neuen Zertifikate für die Registrierung von Medizinprodukten verlangen. Daher sollte die Umstellung zeitnah erfolgen und am besten im Rahmen des nächsten Re-Zertifizierungsaudits abgeschlossen sein.

Vier Jahre hat die Arbeitsgruppe ISO/TC210 WG1 an dieser Norm gearbeitet. Informieren Sie sich noch heute über die Änderungen der dritten Ausgabe oder buchen Sie einen der noch freien Plätze bei einem unserer Seminare. Die PROSYSTEM AG, als aktives Mitglied dieser Arbeitsgruppe, liefert Ihnen die nötigen Daten und Informationen aus erster Hand.

Stand der Verhandlungen zur Medizinprodukteverordnung

Berlin, den 16.02.2016

Bei den Verhandlungen über die europäische Medizinprodukteverordnung geht es nur noch um Details, so der CDU-Europaabgeordnete Dr. Peter Liese auf dem Pressegespräch „Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika“ am 16. Februar 2016 in Berlin.

Es ist damit zu rechnen, dass die Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zum Frühsommer 2016 fertiggestellt werden. Nach der Veröffentlichung ist mit einer Übergangszeit von drei Jahren zu rechnen.

Fachtagung zum Thema Lebenszyklus eines Medizinprodukts am 26.04.2016 in Hamburg

Eine Fachveranstaltung von CONTACT Software mit den Kooperationspartnern Life Science Nord, Olympus Surgical Technologies, PROSYSTEM und UNITY stellt neue Wege vor, um innovative Produktentwicklung und strenge Compliance-Anforderungen effizient zusammen zu führen.

Erfahren Sie, wie Daten, Dokumente, Projekte und Prozesse direkt verbunden werden können, um den manuellen Dokumentationsaufwand der Mitarbeiter verlässlich zu reduzieren und die Compliance-Risiken für die Unternehmensleitung zu minimieren.

Mehr über diese kostenfreie Fachveranstaltung finden Sie hier.

FDA: Human Factors & Usability

Hamburg, den 03.02.2016

Die Food and Drug Administration (FDA) hat heute eine Handlungsempfehlung (Guidance) zum Thema: “Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” veröffentlicht. Im Anhang wird unter anderem auf die ISO 14971 und IEC 62366, als „Consensus Standard“ referenziert.

Zusätzlich wurde ein Entwurf einer Handlungsempfehlung (Guidance) mit dem Titel: „List of Highest Priority Devices for Human Factors“ veröffentlicht, in der es eine Übersicht über die Medizinprodukte gibt, die potentiell anfällig für Anwendungsfehler sind und somit zu einem erhöhten Risiko für den Patienten oder Anwender führen können.

Abstimmung zur ISO 13485:2016

Hamburg, den 13.01.2016

Der FDIS der ISO 13485 wurde mit 29:2 Stimmen angenommen und nach einigen redaktionellen Änderungen zur Veröffentlichung weitergeleitet. Nun, da die endgültige Abstimmung positiv ausgefallen ist, sollten Sie als Hersteller mit der Entwicklung geeigneter Umstellungspläne beginnen. Die PROSYSTEM AG wird Ihnen hierzu die nötigen Informationen in Bezug auf die Einführung sowohl der ISO- als auch der EN-Version zur Verfügung stellen.

5. Norddeutscher Dialog: Regulatory Affairs

Am 22. und 23. September 2016 findet bereits zum fünften Mal der Norddeutsche Dialog der PROSYSTEM AG in Zusammenarbeit mit Life Science Nord e.V. in Hamburg statt. Bei dem Thema „Regulatory Affairs“ erwarten Sie unter anderem folgende Themenschwerpunkte:

  • Die Medizinprodukte-Verordnung
  • Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten:
    • Europäischer Wirtschaftsraum
    • USA
  • Registrierung von Zulassung von In-vitro-Diagnostika
  • Technische Dokumentation („Medical Device File“)
  • Klinische Bewertung & Klinische Prüfung
  • Stand der Normung

Als Referenten werden wir Mitglieder der Normungsgruppe, Benannte Stellen, Berater und Hersteller von Medizinprodukten zu Wort kommen lassen.

Klicken Sie hier für nähere Informationen und um zur Anmeldung zu gelangen.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme

Neues Seminarthema: ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) – Neue Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem

Aufgrund der geplanten Veröffentlichung des finalen Entwurfs (FDIS) der 3. Ausgabe der ISO 13485, bietet PROSYSTEM-Forum im kommenden Jahr vier Seminartermine zum Thema ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) an, um Ihnen einen detaillierten Überblick über die Entstehung und die Änderungen der neuen ISO 13485 zu geben. Als aktives Mitglied der Normungsgruppe ISO TC210 können Sie die neuen Änderungen so direkt von den Autoren erfahren.

Klicken Sie hier für nähere Informationen.