Aktuelles von PROSYSTEM

Stand der Verhandlungen zur Medizinprodukteverordnung

Berlin, den 16.02.2016

Bei den Verhandlungen über die europäische Medizinprodukteverordnung geht es nur noch um Details, so der CDU-Europaabgeordnete Dr. Peter Liese auf dem Pressegespräch „Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika“ am 16. Februar 2016 in Berlin.

Es ist damit zu rechnen, dass die Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zum Frühsommer 2016 fertiggestellt werden. Nach der Veröffentlichung ist mit einer Übergangszeit von drei Jahren zu rechnen.

Fachtagung zum Thema Lebenszyklus eines Medizinprodukts am 26.04.2016 in Hamburg

Eine Fachveranstaltung von CONTACT Software mit den Kooperationspartnern Life Science Nord, Olympus Surgical Technologies, PROSYSTEM und UNITY stellt neue Wege vor, um innovative Produktentwicklung und strenge Compliance-Anforderungen effizient zusammen zu führen.

Erfahren Sie, wie Daten, Dokumente, Projekte und Prozesse direkt verbunden werden können, um den manuellen Dokumentationsaufwand der Mitarbeiter verlässlich zu reduzieren und die Compliance-Risiken für die Unternehmensleitung zu minimieren.

Mehr über diese kostenfreie Fachveranstaltung finden Sie hier.

FDA: Human Factors & Usability

Hamburg, den 03.02.2016

Die Food and Drug Administration (FDA) hat heute eine Handlungsempfehlung (Guidance) zum Thema: “Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” veröffentlicht. Im Anhang wird unter anderem auf die ISO 14971 und IEC 62366, als „Consensus Standard“ referenziert.

Zusätzlich wurde ein Entwurf einer Handlungsempfehlung (Guidance) mit dem Titel: „List of Highest Priority Devices for Human Factors“ veröffentlicht, in der es eine Übersicht über die Medizinprodukte gibt, die potentiell anfällig für Anwendungsfehler sind und somit zu einem erhöhten Risiko für den Patienten oder Anwender führen können.

Abstimmung zur ISO 13485:2016

Hamburg, den 13.01.2016

Der FDIS der ISO 13485 wurde mit 29:2 Stimmen angenommen und nach einigen redaktionellen Änderungen zur Veröffentlichung weitergeleitet. Nun, da die endgültige Abstimmung positiv ausgefallen ist, sollten Sie als Hersteller mit der Entwicklung geeigneter Umstellungspläne beginnen. Die PROSYSTEM AG wird Ihnen hierzu die nötigen Informationen in Bezug auf die Einführung sowohl der ISO- als auch der EN-Version zur Verfügung stellen.

5. Norddeutscher Dialog: Regulatory Affairs

Am 22. und 23. September 2016 findet bereits zum fünften Mal der Norddeutsche Dialog der PROSYSTEM AG in Zusammenarbeit mit Life Science Nord e.V. in Hamburg statt. Bei dem Thema „Regulatory Affairs“ erwarten Sie unter anderem folgende Themenschwerpunkte:

  • Die Medizinprodukte-Verordnung
  • Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten:
    • Europäischer Wirtschaftsraum
    • USA
  • Registrierung von Zulassung von In-vitro-Diagnostika
  • Technische Dokumentation („Medical Device File“)
  • Klinische Bewertung & Klinische Prüfung
  • Stand der Normung

Als Referenten werden wir Mitglieder der Normungsgruppe, Benannte Stellen, Berater und Hersteller von Medizinprodukten zu Wort kommen lassen.

Klicken Sie hier für nähere Informationen und um zur Anmeldung zu gelangen.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme

Neues Seminarthema: ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) – Neue Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem

Aufgrund der geplanten Veröffentlichung des finalen Entwurfs (FDIS) der 3. Ausgabe der ISO 13485, bietet PROSYSTEM-Forum im kommenden Jahr vier Seminartermine zum Thema ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) an, um Ihnen einen detaillierten Überblick über die Entstehung und die Änderungen der neuen ISO 13485 zu geben. Als aktives Mitglied der Normungsgruppe ISO TC210 können Sie die neuen Änderungen so direkt von den Autoren erfahren.

Klicken Sie hier für nähere Informationen.

Stand der Verhandlungen zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung

Hamburg, den 10.11.2015

Der Triolog zwischen der Europäischen Kommission, dem Rat der Europäischen Union und dem Europäischen Parlament zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung wurde am 3. Oktober 2015 gestartet. Das Ergebnis soll am 3. Dezember 2015 vorliegen, was aber als eher unwahrscheinlich eingeschätzt wird. Es ist geplant, dass das Rechtssetzungsverfahren im 1. Quartal 2016 abgeschlossen ist und es eine dreijährige Übergangsfrist geben wird.

Pressemitteilung – 4. Norddeutscher Dialog

4. Norddeutscher Dialog zum Thema „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik“ war Ansporn
und Motivation zugleich

Hamburg, den 01.10.2015

Im August 2015 hat die Normungsgruppe ISO TC210/WG1 den finalen Entwurf der 3. Ausgabe der ISO 13485 fertiggestellt. Dies war ausschlaggebend für die PROSYSTEM AG, einen weiteren Norddeutschen Dialog anzusetzen. Am 24. und 25. September 2015 fand daher zum vierten Mal in Folge zusammen mit der Life Science Nord Management GmbH ein Symposium zum Thema „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik“ im Hotel Royal Le Meridien in Hamburg statt.

Mehr darüber erfahren

Dritte Ausgabe der ISO 13485

Die ISO/TC210 WG1 plant bei Ihrem nächsten Meeting vom 25.-27. August 2015 in London die Fertigstellung des finalen Entwurfs (FDIS) der dritten Ausgabe der ISO 13485.
Besuchen Sie hierzu den 4. Norddeutschen Dialog vom 24.-25. September 2015 in Hamburg.
Wir laden Sie ein, gemeinsam mit den Autoren dieser Norm, den Benannten Stellen und den Herstellern von Medizinprodukten, die neuen Anforderungen dieser wichtigen Norm zu diskutieren.

Sichern Sie sich noch heute einen der begehrten Plätze des diesjährigen Symposiums “Qualitätsmanagement für Medizinprodukte” aus der Vortragsreihe “Norddeutscher Dialog“ in Kooperation mit Life Science Nord e.V..

 

Electronic Medical Device Reporting (eMDR)

Am 14. August 2014 hat die FDA eine „final rule on Electronic Medical Device Reporting (eMDR)“ veröffentlicht, die Hersteller und Importeure ab dem 14. August 2015 dazu verpflichtet, Medical Device Reports (MDRs) in elektronischer Form einzureichen.
Des Weiteren wurde am 13.08.2014 eine FDA Guidance veröffentlicht, die Fragen und Antworten bezüglich der „final rule“ bearbeitet. Die FDA erhofft sich durch diesen Schritt eine Verbesserung beim Zusammentragen und Analysieren von Informationen über Adverse Events. Sollte es einem Hersteller oder Importeur nicht möglich sein, dieses Datum einzuhalten, muss er eine Ausnahmegenehmigung beantragen und weiterhin MDRs in Papierform einreichen. Diese möglichen Ausnahmen sind zeitlich begrenzt (die Adresse und die Voraussetzungen für eine Ausnahme sind in der „final rule“ zu finden).

eMDRs können auf zwei Wegen eingereicht werden:

1) eSubmitter:

  • Angemessen für eine geringe Anzahl an Reports
  • Enthält Datenelemente des aktuellen MedWatch
  • Generiert eine HL7 ICSR Nachricht für jeden MDR, den der Nutzer erstellt

2) Health Level 7 Individual Case Safety Reports (HL7 ICSR)

  • Angemessen für eine große Anzahl an Reports
  • Ermöglicht dem Nutzer MDRs im Paket oder als XML aus seinem eigenen Complaint Handling System zu verschicken

Beide eSubmitter und HL7 können genutzt werden um MDRs mit dem FDA Electronic Submission Gateway (ESG) an die FDA zu übertragen.
Das ESG stellt einen sicheren Zugangspunkt für das Senden und Empfangen von eMDRs dar. Durch das ESG wird sichergestellt, dass MDRs möglichst schnell beim zutreffenden FDA Center oder Office eingehen.

Um eMDRs versenden zu können, ist die Erstellung eines WebTrader Accounts beim ESG erforderlich. Für diesen Vorgang stehen sowohl ein ESG User Guide als auch eine WebTrader Checklist zur Verfügung.