Clinical Affairs

Klinische Daten sind als Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu verstehen und stellen einen entscheidenden Faktor während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts dar. Während der Entwicklung und bei der erfolgreichen Markteinführung von Medizinprodukten spielt die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eine essentielle Rolle. Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung 2017/745 sind diese Anforderungen enorm gestiegen und stellen eine große Herausforderung an alle Medizinproduktehersteller dar.

Die Klinische Bewertung ist, auch nach aktueller Gesetzgebung, ein substanzieller Bestandteil der Technischen Dokumentation, der über Zulassung und Zertifizierung entscheidet. Der Kern der klinischen Bewertung basiert auf präklinischen, aber vor allem klinischen Daten, die die Sicherheit, Leistungsfähigkeit sowie den klinischen Nutzen untermauern. Klinische Daten können hierbei aus klinischen Prüfungen, wissenschaftlicher Fachliteratur oder aus Erfahrungsdaten bezogen werden. Liegen vor der Markzulassung nicht ausreichend klinische Daten vor, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden, um aussagekräftige Daten für das entsprechende Produkt zu generieren. Langfristige Leistungs- und Sicherheitsdaten können produktspezifisch nach Markteintritt aus Post-Market Clinical Follow-up gewonnen werden. Diese können neuen Risiken aufdecken, liefern wertvolle Daten zur Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko Verhältnisses und überprüfen die Angemessenheit der Zweckbestimmung. Zusätzlich zu klinischen Daten, können auch präklinische Daten herangezogen werden. Diese können durch eigene Tests generiert werden oder auf Basis einer Literaturrecherche von präklinischen Daten analysiert und bewertet werden.

Die PROSYSTEM GmbH bietet jahrelange Expertise im Bereich Clinical Affairs. Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001 zertifiziert. Wir sichern regulatorische Konformität für die Erstellung und Aktualisierung Ihrer klinischen Bewertung und beschleunigen damit den Markteintritt und die Zertifizierung Ihres Medizinproduktes. Ist die Datenlage nicht zufriedenstellend, wird eine klinische Prüfung notwendig, um die fehlenden Daten zu gewinnen. Von der Planung Ihrer klinischen Prüfung über die Durchführung bis hin zur Auswertung bieten wir Einzelleistungen oder einen Vollservice an. Auch die Überprüfung und Aktualisierung Ihrer Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen wird durch unser Portfolie abgedeckt. Individuell abgestimmt, führen wir zusätzlich Literaturrecherchen für Ihre Dokumentation durch, z.B. in Form von Biologischen Sicherheitsberichten im Rahmen der ISO 10993 und der ISO 14971.

Für weitere Details zum Thema „Clinical Affairs“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.