Das Europäische Parlament hat die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Damit sich müssen Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) auf massive Änderungen in dem seit Langem bestehenden regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen. Unsere Spezialisten von der PROSYSTEM AG stehen Ihnen im Bereich der In-vitro-Diagnostika mit ihrer langjährigen und vielfältigen Erfahrung zuverlässig zur Seite. Wir begleiten Sie von der Produktidee, den Herausforderungen internationaler Zulassungen bis hin zu den nachgelagerten Prozessen eines bereits vermarkteten Produktes. Ziel von PROSYSTEM ist es, Laboratorien, Einrichtungen des Gesundheitswesens und Herstellern von In-vitro-Diagnostika umfassend bei der Erfüllung der komplexen Anforderungen zu unterstützen und die Voraussetzungen für die jeweils erforderlichen Zertifizierungen und Zulassungen zu identifizieren, um Ihnen einen raschen Zugang zu den gewünschten Märkten zu gewährleisten.

Die PROSYSTEM AG unterstützt Sie im Rahmen unserer Dienstleistungen unter anderem bei:

  • der Klassifizierung Ihres Medizinproduktes nach der Verordnung für In-vitro-Diagnostika
  • der Identifikation von anwendbaren Normen und notwendiger Technischer Dokumentation
  • der Leistungsbewertungsprüfungen nach der IvD-Verordnung
  • der Bewertung bereits erstellter Aufzeichnungen
  • der Begleitung der Zulassung, Markteinführung und den nachgelagerten Phasen.

Für weitere Details zum Thema „In-vitro-Diagnostika“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.

Nutzen Sie auch die Möglichkeit eines unserer Seminare zu besuchen, wie z.B. In-vitro-Diagnostika - Besondere Anforderungen an ein Medizinprodukt.