Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) bildet den derzeitigen Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum. Im Jahre 2011 wurde ein Vorschlag für eine europaweit harmonisierte „Verordnung“ über In-vitro-Diagnostika von der Kommission vorgestellt.
Das heißt, dass die alte Direktive (IVDD) durch eine EU-Verordnung ersetzt wird, welche
unmittelbar in allen Mitgliedstaaten des EWR gültig wird, ohne dass eine Umsetzung in nationales
Recht erforderlich ist. In der neuen Verordnung stärkt die Kommission ihre eigenen
Durchgriffsrechte und kann somit künftig die Anforderungen kurzfristig anpassen und zum Beispiel
die Klassifizierung einzelner Produkte ändern.
Nutzen Sie die Erfahrungen und das Netzwerk der PROSYSTEM AG, damit die Verordnung nicht zur „Überraschung“ für Sie und Ihre Produkte wird.