Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) bildet den derzeitigen Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum. Bereits im Jahre 2011 wurde ein Vorschlag für eine europaweit harmonisierte Verordnung über In-vitro-Diagnostika von der Kommission vorgestellt, die am 25. Mai 2017, mit einer Übergangszeit von fünf Jahren, in Kraft getreten ist.
Das heißt, dass die alte Direktive (IVDD) durch eine EU-Verordnung ersetzt wird, welche unmittelbar in allen Mitgliedstaaten des EWR gültig wird, ohne dass eine Umsetzung in nationales Recht erforderlich ist. In der neuen Verordnung stärkt die Kommission ihre eigenen Durchgriffsrechte und kann somit künftig die Anforderungen kurzfristig anpassen und zum Beispiel die Klassifizierung einzelner Produkte ändern.
Nutzen Sie die Erfahrungen und das Netzwerk der PROSYSTEM, damit die Verordnung nicht zur „Überraschung“ für Sie und Ihre IvD-Produkte wird.