Die Nachfrage nach In-vitro-Diagnostika in den USA wird gemäß dem Marktforschungsunternehmen Freedonia Group zwischen 2011 und 2016 von 18,4 Mrd. auf 24,7 Mrd. US$ steigen. Die Nachfrage nach klinischen Chemieprodukten wird vor allem durch die Nutzung bei Patientenscreenings sowie bei der Selbstkontrolle von Diabetespatienten zusammen mit der zunehmenden Verfügbarkeit von Point-of-Care-Systemen angetrieben.
In-vitro-Diagnostika sind laut der U.S. Food and Drug Administration (FDA) medizintechnische Geräte, können aber auch biologische Produkte gemäß Public Health Service Act oder Kombinationsprodukte sein. Im Hinblick auf die Regulierung unterliegen sie somit wie andere medizintechnische Geräte auch der Premarket- und Postmarket-Kontrolle der FDA.

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