Leistungsbewertung nach Verordnung (EU) 2017/746

Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) legt großen Wert auf die Auswertung Klinischer Daten, um die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die Klinische Leistung von In-vitro-Diagnostika mit ausreichend Evidenz nachzuweisen.
Hersteller von In-vitro-Diagnostika stehen in der Pflicht, Daten im Rahmen der Leistungsbewertung zu bewerten und zu analysieren. Stellen Sie schon jetzt sicher, dass ausreichend Evidenz für Ihre Produkte vorliegt. Andernfalls müssen Sie als Hersteller frühzeitig agieren und eigene Daten über Leistungsstudien generieren.
Der Bericht über die Leistungsbewertung ist Teil der Technischen Dokumentation und umfasst unter anderem einen Leistungsbewertungsplan, eine detaillierte Literaturrecherche, Nachweise zur wissenschaftlichen Validität, Analyseleistung und Klinischer Leistung sowie die Auswertung Klinischer Erfahrungsdaten aus den der Produktion nachgelagerten Phasen.
Die Leistungsbewertung ist während des gesamten Produktlebenszyklus aktuell zu halten. Für Produkte der Klasse C und D muss der Bericht über die Leistungsbewertung mindestens einmal jährlich aktualisiert werden.
Nutzen Sie schon jetzt die Expertise unserer Mitarbeiter und stellen Sie Ihre Leistungsbewertung auf den Prüfstand.