Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung ist ausnahmslos für Medizinprodukte jeder Risikoklasse zu erstellen und in Abhängigkeit dieser, in regelmäßigen Abständen, zum Teil jährlich, auf den neusten Stand zu bringen. Dabei stützt sich der Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinischem Nutzen auf klinische Daten, die aus unterschiedlichen Quellen stammen können. Die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 bietet eine hilfreiche Orientierung zum Inhalt und der Durchführung des klinischen Bewertungsberichts. Striktere, gesetzliche Anforderungen werden mit der Gültigkeit der Medizinprodukteverordnung 2017/745 umgesetzt.

Eine besondere Herausforderung stellt die Zulassung auf dem chinesischen Markt dar. Auch hier wird eine klinische Bewertung benötigt. Spezielle Vorgaben sind hier durch die chinesische Zulassungsbehörde, der CFDA (China Food and Drug Administration), vorgegeben. Unsere Spezialisten in diesem Bereich sind Muttersprachler und verfügen über umfangreiche Erfahrungen bei der Zertifizierung durch die CFDA.

Zusätzlich gewährleisten unsere Prozesse, dass bei der Erstellung und Aktualisierung Ihrer Klinischen Bewertung die aktuell geltenden Regularien erfüllt werden. Sind Ihre klinischen Bewertungen noch auf dem aktuellsten Stand? Nutzen Sie die Expertise der PROSYSTEM GmbH und lassen Sie sich bei der Erstellung und Aktualisierung Ihrer klinischen Bewertung unterstützen. Besuchen Sie unser Seminar und werden Sie von unseren Experten zum Thema klinische Bewertung geschult und ausgiebig beraten. Sichern Sie sich damit wertvolle Wettbewerbsvorteile und einen beschleunigten Marktzugang.

Unsere Serviceleistungen im Bereich klinische Bewertung umfassen unter anderem:

  • Erstellung und Aktualisierung von Klinischen Bewertungen auf Deutsch oder Englisch gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4, nach Medizinprodukteverordnung 2017/745 oder entsprechend CFDA Anforderungen
  • Bewertung der klinischen Datenlage. Ist eine klinische Prüfung notwendig, um die Zulassung in der EU oder in China zu erlangen?
  • Identifizierung von Lücken bezüglich Medizinprodukteverordnung 2017/745 oder CFDA Anforderungen
  • Implementierung der relevanten Prozesse und Formblätter
  • Welche Marketing Claims dürfen verwendet werden?
  • Sind alle klinisch relevanten Risiken betrachtet?
  • Datenbankrecherchen klinischer Erfahrungsdaten
  • Risiko-Nutzen Bewertung
  • Durchführung von Literaturreviews
  • Erstellung von Verfahrensanweisungen und Formblätter
  • Schulung Ihrer Kollegen mit Schulungsnachweis

Für weitere Details zum Thema „Klinische Bewertung“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.