Klinische Bewertung

Bei der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten kommt der Klinischen Bewertung eine Schlüsselrolle zu. Sie ist elementarer Bestandteil der Konformitätsbewertung und gesetzlich im Medizinproduktegesetz verankert. Mit ihr ist die Eignung des Produktes für den vorgesehen Verwendungszweck unter Berücksichtigung der Leistungsfähigkeit und Produktsicherheit auf Basis Klinischer Daten zu belegen. Diese können aus unterschiedlichen Quellen stammen. Reichen die vorliegenden Klinischen Daten aus der Fachliteratur und Erfahrungsdatenbanken nicht aus, um die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produktes nachzuweisen, sind diese in einer Klinischen Prüfung zu generieren.
Eine Klinische Bewertung ist ausnahmslos für alle Medizinprodukteklassen durchzuführen. Dabei stellt die Leitlinie MEDDEV 2.7.1 eine hilfreiche Orientierung zum methodischen Vorgehen und der Dokumentation der Inhalte dar. Die Klinische Bewertung ist ein kontinuierlicher Prozess und ist über den gesamten Lebenszyklus des Produktes aktiv auf dem neuesten Stand zu halten.

Sie würden gerne mehr über die wichtigsten Aspekte und häufige Stolpersteine bei der Klinischen Bewertung erfahren, oder Sie suchen konkrete Unterstützung? Gerne stehen wir Ihnen für ein unverbindliches Telefonat zur Verfügung.
Nutzen Sie auch die Möglichkeit eines unserer Seminare zu besuchen, z.B. Klinische Bewertung und Klinische Prüfung, oder eine Inhouse-Schulung, die spezifisch auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.