Häufig werden die Begriffe „Klinischen Studie“ und „Klinische Prüfung“ synonym verwendet. Dabei sollte deutlich abgegrenzt werden, um welche Art von „systematischer Untersuchung am Menschen“ es sich handelt. Abhängig von unterschiedlichen Faktoren, wie z.B. der Tatsache, ob

  • das Medizinprodukt bereits zugelassen ist oder
  • im Rahmen der „systematischen Untersuchung am Menschen“ zusätzliche invasive oder belastende Untersuchungen notwendig sind oder
  • das Ziel der „systematischen Untersuchung am Menschen“ ist, die Sicherheit und / oder Leistungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes zu überprüfen,

gilt es, unterschiedliche regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Entscheidend ist, dass diese bei der Planung frühzeitig identifiziert werden, da sie einen erheblichen Einfluss auf den personellen Aufwand, die Projektkosten und -dauer nehmen.
Welche Aspekte Sie bei Ihrer Klinischen Studie/Prüfung beachten müssen, erfahren Sie im Gespräch mit unseren Experten. Von der Planung Ihrer Klinischen Studie/Prüfung über die Durchführung bis hin zur Auswertung bieten wir Einzelleistungen oder einen Vollservice für unsere Kunden an. Dabei übernimmt unser Team – unter anderem – Aufgaben in den folgenden Bereichen:

  1. Projektmanagement
    • Definition und Koordination von Arbeitspaketen
    • Kommunikation mit involvierten Interessensvertretern
  2. Gesetzlicher und regulatorischer Rahmen
    • Versicherungen
    • Genehmigungsprozess BfArM und Ethikkommission
    • Implementierung von Verfahrensanweisungen und Erstellung von Formblättern
  3. Vorbereitung der Klinischen Studie/Prüfung
    • Entwicklung des Studiendesigns, inkl. Berücksichtigung biometrischer Aspekte
    • Entwicklung (elektronischer) Case Report Forms
    • Erstellung und Review erforderlicher Dokumente (z.B. Klinischer Prüfplan, Prüfarztbroschüre, Patienteninformation und –einwilligung)
    • Auswahl von Prüfzentren
  4. Durchführung und Abschluss der Klinischen Studie/Prüfung
    • Kontinuierliches Datenmanagement
    • Kontinuierliches Monitoring
    • Statistische Datenauswertung
    • Abschlussbericht

Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001 zertifiziert. Durch unsere Prozesse ist sichergestellt, dass bei der Durchführung von klinischen Studien/Prüfungen die Anforderungen der ISO 14155 sowie des MPG / der MPKPV erfüllt werden.
Sie würden gerne mehr über das Thema Klinische Studien/Prüfungen erfahren oder Sie suchen konkrete Unterstützung? Gerne stehen wir Ihnen für ein unverbindliches Telefonat zur Verfügung.

Nutzen Sie auch die Möglichkeit eines unserer Seminare zu besuchen, z.B. #_CATNEXTEVENTSHORT, oder eine Inhouse-Schulung, die spezifisch auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.