Klinische Prüfung

Unter dem Begriff klinische Studie fallen unterschiedliche Arten von Studien und klinische Prüfungen. Eine klinische Prüfung ist eine systematische Prüfung an einer oder mehreren Versuchspersonen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu bewerten und neue klinische Daten zu generieren. Eine klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes auf den Markt wird dann notwendig, wenn nicht ausreichend klinische Daten für die Zulassung vorhanden sind oder eine neue Zweckbestimmung definiert werden soll. Es gibt unterschiedliche regulatorische Anforderungen, die durch das MPG, die MPKPV, die ISO 14155 oder auch die Medizinprodukteverordnung 2017/745 definiert sind. Wissen Sie, welche Aspekte Sie bei Ihrer klinischen Prüfung oder einer anderen Art von Studie beachten müssen? Kontaktieren Sie uns und sprechen Sie mit unseren Experten über Ihre klinische Datenlage und eine eventuelle Studienplanung. Zusätzlich bieten wir zu dieser Thematik ein Seminar an, in dem alle relevanten Punkte ausgiebig betrachtet werden.

Unsere Serviceleistungen zum Thema klinische Studien umfassen folgende Bereiche:

    • Projektmanagement
      • Definition und Koordination von Arbeitspaketen
      • Kommunikation mit involvierten Interessensvertretern
    • Gesetzlicher und regulatorischer Rahmen
      • Versicherungen
      • Genehmigungsprozess über DIMDI/BfArM/PEI und Ethikkommission
      • Einreichung und Kommunikation bei den entsprechenden Behörden und der Ethikkommission
      • Implementierung von Verfahrensanweisungen und Erstellung von Formblättern
    • Vorbereitung der Klinischen Studie/Prüfung
      • Entwicklung des Studiendesigns, inkl. Berücksichtigung biometrischer Aspekte
      • Entwicklung (elektronischer) Case Report Forms
      • Erstellung und Review erforderlicher Dokumente (z.B. Klinischer Prüfplan, Prüfarztbroschüre, Patienteninformation und -einwilligung)
      • Auswahl von Prüfzentren
    • Durchführung und Abschluss der Klinischen Studie/Prüfung
      • Kontinuierliches Datenmanagement
      • Kontinuierliches Monitoring
      • Statistische Datenauswertung
      • Abschlussbericht

Für weitere Details zum Thema „Klinische Prüfung“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.