Die geplanten neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden nun möglicherweise doch nicht vor 2016 verabschiedet. Dies geht aus einem Fortschrittsbericht des Generalsekretariats des Rates der Europäischen Union vom 25. November 2014 hervor. Viele Medizinproduktehersteller wissen noch gar nicht, was da regulatorisch auf sie zukommt!

Die PROSYSTEM AG informiert seine Kunden sofort über solche geplanten Änderungen. Des Weiteren wird der Einfluss solcher Änderungen auf die sich bereits im Markt befindlichen Medizinprodukte identifiziert und bewertet. Durch Marktbeobachtung, Hospitationen, Kundenbefragungen, Mitbewerberbeobachtung und Auswertung von Reklamationen werden Daten gesammelt, um unnötige retrospektive Aktivitäten zu vermeiden.
Unsere Berater evaluieren technische Lösungen durch Risikoabschätzung und Klinische Bewertung und unterstützen Sie bei der Festlegung von möglichen Sofort-, Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (C/CA/PA).