Die beiden EU-Medizinprodukteverordnungen, Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR), wurden am 5. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht und sind am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Der Geltungsbeginn, also das Datum ab dem die neuen Verordnungen allein gültig sind und der alte Rechtsrahmen ungültig wird, ist grundsätzlich für die MDR der 25. Mai 2020 (3 Jahre Übergangsfrist) und für die IVDR der 25. Mai 2022 (5 Jahre Übergangsfrist). EU-Verordnungen gelten unmittelbar und vorrangig, somit ist keine Umsetzung in nationales Recht erforderlich. Es ist zu beachten, dass eine Vielzahl der Anforderungen die volle Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) und UDI-Datenbank voraussetzt. Solange die volle Funktionsfähigkeit nicht gegeben ist, gelten weiterhin die entsprecheneden Bestimmungen der Richtlinien.

Die PROSYSTEM informiert seine Kunden sofort über solche geplanten Änderungen. Des Weiteren wird der Einfluss solcher Änderungen auf die sich bereits im Markt befindlichen Medizinprodukte identifiziert und bewertet. Durch Marktbeobachtung, Hospitationen, Kundenbefragungen, Mitbewerberbeobachtung und Auswertung von Reklamationen werden Daten gesammelt, um unnötige retrospektive Aktivitäten zu vermeiden.
Unsere Berater evaluieren technische Lösungen durch Risikoabschätzung und klinische Bewertung und unterstützen Sie bei der Festlegung von möglichen Sofort-, Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (C/CA/PA).