OEM/PLM Konstellation

Zurzeit besteht die Möglichkeit, Medizinprodukte unter verschiedenen Herstellernamen in Verkehr zu bringen, die jedoch nur von einem einzigen Hersteller im rechtlichen Sinne entwickelt wurden. In diesen Fällen werden in der Regel große Teile des Produktentstehungsprozesses nicht von der Organisation gelenkt, unter dessen Namen das Produkt in den Verkehr gebracht wurde. Händler, Vertriebsorganisationen und andere, die Medizinprodukte in ihrem eigenen Namen in den Verkehr bringen, sind aber Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechtes und müssen ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, unabhängig davon, welchen Einfluss sie auf die Entwicklung und Produktion der Medizinprodukte haben.

Somit stellt das so genannte OEM-PLM-Verhältnis eine nationale Besonderheit in der Produktverantwortung dar: Der Original Equipment Manufacturer (OEM) entwickelt das Produkt, führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch und hält die erforderliche technische Dokumentation vor. Danach übernimmt der Private Label Manufacturer (PLM) das fertige Produkt mit eigener Kennzeichnung und tritt als verantwortlicher Hersteller im Sinne der Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (IVD) auf.

Privat Label Manufacturer (PLM)
Unternehmen, das als Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechts auftritt, aber nicht selber produziert. Die Produkte werden vom Privat Label Manufacturer nicht oder nur unwesentlich verändert; sie werden in der Regel nur beschafft, gelagert und unter eigenem Namen vertrieben.

Original Equipment Manufacturer (OEM)
Unternehmen, das fertige Produkte für einen Privat Label Manufacturer produziert und in diesem Fall nicht als Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechts auftritt.
[Quelle: 3.9 B 16 – EK-Med Beschluss]

In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird eine OEM/PLM Konstellation nicht erwähnt, sondern es wird gefordert, dass der Hersteller immer vollen Zugriff auf die komplette technische Dokumentation hat. Dadurch werden OEM-PLM-Konstellationen in der jetzigen Form nicht mehr möglich sein, wenn zum Beispiel der OEM, aus nachvollziehbaren Gründen, den Zugriff auf Teile der Dokumentation verweigert.

PROSYSTEM kann Ihnen in beiden folgenden Fällen eine individuelle Lösung anbieten:

  1. Ihre Organisation bringt als PLM Medizinprodukte in Verkehr und der OEM verweigert den Zugriff auf Teile der technischen Dokumentation, wie zum Beispiel Rezepturen, Quellcode, Architektur oder Herstellprozesse.
  2. Ihre Organisation produziert für einen oder mehrere PLMs Medizinprodukte, möchte aber Teile der technischen Dokumentation, zur Wahrung von eigenem Interesse, den PLM nicht zur Verfügung stellen.

PROSYSTEM steht Ihnen in diesen beiden Fällen als unabhängige Partei zur Verfügung. Unsere Aufgabe ist die unabhängige Bewertung der gesamten technischen Dokumentation und die Kommunikation mit der zuständigen Benannten Stelle und der Behörde in Ihrem Namen. So wird gewährleistet, dass der PLM sich auf die Inhalte der technischen Dokumentation verlassen kann, ohne Einsicht haben zu müssen.

PROSYSTEM bietet Ihnen hierzu ein unabhängiges Expertenteam von Auditoren, Ingenieuren und Naturwissenschaftlern und eine sichere IT-Infrastruktur (u. a. nach ISO 27001 und ISO 13485) zur Verfügung.
Informieren Sie sich noch heute über unsere möglichen Dienstleistungen, damit Sie am Ende der Übergangszeit Ihren Kunden weiterhin Ihr bewährtes Produktportfolio anbieten können.