Post-Market Surveillance/ Post-Market Clinical Follow-up

Um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit auch nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten, fordert die Medizinprodukteverordnung 2017/745 eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (=PMS/ Post-Market Surveillance). Dies schließt alle Tätigkeiten ein, die Hersteller von Medizinprodukten in Zusammenarbeit mit ihren Wirtschaftsakteuren durchführen müssen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit ihren Medizinprodukten einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann. Ein zentraler Bestandteil dieser Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen ist die proaktive klinische Nachbeobachtung (=PMCF/ Post-Market Clinical Follow-Up) durch den Hersteller. Obwohl es sich grundsätzlich nicht um eine neue Anforderung handelt (die 14971:2012, 13485:2016 und auch die MDD fordern bereits Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen), so steigen durch die Medizinprodukteverordnung 2017/745 die regulatorischen Anforderungen an den Umfang und die Durchführung von PMS- und PMCF-Aktivitäten, was zwangsweise auch einen erhöhten dokumentarischen Aufwand nach sich zieht. Es ist also zu erwarten, dass vermehrt PMCF-Studien und Anwenderbeobachtungen durchgeführt werden, um die Regularien zu erfüllen.

Die PROSYSTEM GmbH verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich der Erhebung und Auswertung klinischer Daten mit Rücksicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie der Dokumentation in entsprechenden Berichten.

Unsere Serviceleistungen im Bereich PMS und PMCF umfassen unter anderem:

  • Implementierung von PMS- / PMCF-Prozessen
    • Bewertung des Ist-Zustands
    • Identifizierung und Bewertung von Schnittstellen
    • Aktualisierung oder Erstellung der Prozesse hinsichtlich der Medizinprodukteverordnung 2017/745
  • Vorbereitung der PMS- & PMCF-Aktivitäten
    • Erstellung oder Review des PMS- und/oder PMCF-Plans
  • Durchführung und Abschluss der PMS- & PMCF-Aktivitäten
    • Unterstützung bei der Erhebung und Auswertung von klinischen Daten oder kontinuierliche eigenständige Erhebung und Auswertung von klinischen Daten
    • Einreichung und Kommunikation mit der Ethikkommission bei der Durchführung von PMCF-Studien
    • Entwicklung des PMCF-Studiendesigns
    • Kontinuierliche Überwachung der Datenbanken und Register
    • Durchführung der Literaturrecherche
    • Statistische Datenauswertung
    • Abschlussbericht in Form eines Post-Market Clinical Evaluation Reports
  • Seminare oder Workshops zu Post-Market Surveillance/li>

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