Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)

Die PROSYSTEM AG hilft Herstellern von Medizinprodukten mit individueller Beratung bei allen Fragen zu den Vorschriften der FDA. Vertrauen Sie unseren erfahrenen Experten bei den Themen Qualitätssicherung, Zulassung, Registrierung und Vertrieb von Ihren Medizinprodukten in den USA. Nutzen Sie unsere Expertise und unser Netzwerk für die Kommunikation mit der Überwachungsbehörde FDA.


Grundvoraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA, ist die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach 21 CFR 820 QSR. Hersteller müssen Prozesse für Konstruktion, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung und Auslieferung von Medizinprodukten einführen und dokumentieren. PROSYSTEM unterstützt Sie bei der Implementierung dieser und weiterer Anforderungen, wie 21 CFR 11, 803, 806, 308, 821 und 822 damit Sie auf eine Inspektion der FDA vorbereitet sind.