Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Die dritte Ausgabe der Qualitätsmanagementnorm EN ISO 13485 wurde am 17. November 2017 harmonisiert. Die Übergangszeit endet bereits am 31. März 2019.
Die PROSYSTEM ist aktives Mitglied der Normungsgruppe ISO TC210/WG1 und gehört somit zu den Autoren dieser wichtigen Norm. Beziehen Sie Ihre Informationen aus erster Hand und verlassen Sie sich nicht nur auf Informationen aus dem Internet oder Dritter. Unsere Berater und Projektingenieure unterstützen Medizinproduktehersteller und Zulieferer von Medizinprodukteherstellern bei der Umsetzung der relevanten Anforderungen der neuen EN ISO 13485.
Der Gesetzgeber verlangt ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem. Das heißt, die Anforderungen der EN ISO 13485 reichen alleine nicht aus, denn zusätzliche Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung kommen noch hinzu. Informieren Sie sich noch heute bei der PROSYSTEM AG über die notwendigen normativen und regulatorischen Anforderungen an Ihr Qualitätsmanagementsystem, um eine erfolgreiche Zertifizierung zu gewährleisten.
Wir zeigen Ihnen, welche dokumentierten Verfahren (Prozessbeschreibungen) und Aufzeichnungen Sie mindestens benötigen und wie die einzelnen Anforderungen umgesetzt werden.