Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Die PROSYSTEM AG ist aktives Mitglied der Normungsgruppe ISO TC210/WG1 und gehört somit zu den Autoren der neuen ISO 13485:2016 (3. Ausgabe). Beziehen Sie Ihre Informationen aus erster Hand und verlassen Sie sich nicht nur auf Informationen aus dem Internet. Unsere Berater und Projektingenieure unterstützen Medizinproduktehersteller und Zulieferer von Medizinprodukteherstellern bei der Umsetzung der relevanten Anforderungen der ISO 13485.

Die EN ISO 13485 verlangt im Anhang Z ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem. Das heißt, die Anforderungen der EN ISO 13485 alleine reichen ggf. nicht aus, denn es kommen noch zusätzliche Anforderungen aus den europäischen Richtlinien dazu. Informieren Sie sich noch heute bei der PROSYSTEM AG über die nötigen Anforderungen, um eine erfolgreiche Zertifizierung zu gewährleisten.