Konformitätsbewertungsverfahren – CE Kennzeichnung

Medizinprodukte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erstmalig in Verkehr gebracht werden, benötigen ein CE-Zeichen. Das CE-Zeichen ist die Erklärung des Medizinprodukteherstellers, dass sein Produkt die Anforderungen an Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts erfüllt.

Die Einteilung der Medizinprodukte in seine vier Risikoklassen, zum Beispiel, erfolgt zukünftig nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Medizinprodukteverordnung (MDR). Abhängig von der Klasse des Medizinprodukts sind unterschiedliche Zulassungsarten anwendbar.

Die PROSYSTEM bietet Ihnen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte ein umfangreiches Dienstleistungsangebot an:

  • Identifizierung der Produktklassifizierung nach MDR und IVDR
  • Entwicklung einer geeigneten Zulassungsstrategie (MP, IVD, Kombinationsprodukte, Maschinen, etc.)
  • Identifizierung anwendbarer (harmonisierter) Normen, Leit- und Richtlinien
  • Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentation für die Zulassung aller Medizinprodukteklassen
  • Entwicklung und Implementierung der Kennzeichnung von Medizinprodukten (UDI, elektronische Gebrauchsanweisung)
  • Verfahren zur Identifizierung und Umsetzungen von Anforderungen aus aktualisierten Normen, Leit- und Richtlinien

 

Technische Dokumentationen und Design Dossiers

Medizinproduktehersteller müssen für jedes Medizinprodukt eine technische Dokumentation vorweisen. Je nach Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung des Medizinproduktes sind spezifische Anforderungen an die technische Dokumentation umzusetzen. Diese ergeben sich aus den anzuwendenden Normen, Leit- und Richtlinien.

Eine technische Dokumentation beinhaltet unter anderem die folgenden Dokumente:

  • Administrative Informationen
  • Zweckbestimmung und Beschreibung des Produkts
  • Technische Angaben zum Medizinprodukt
  • Checkliste der Anforderungen Sicherheit und Leistung
  • Liste der angewendeten Normen
  • Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Klinische Bewertung
  • Nachweise der Verifizierung und Validierung zur Umsetzung von Produktanforderungen
  • Gebrauchsanweisung, Begleitpapiere und Kennzeichnung

PROSYSTEM unterstützt Sie bei der Identifizierung und Umsetzung der Anforderungen an den Inhalt der technischen Dokumentation. Hierbei kann die PROSYSTEM Erfahrungen aus der Normungsarbeit und Schnittstellenthemen, wie Risikomanagement, Softwareentwicklung, Klinische Bewertung und Prüfung miteinbringen.