Brasilien

Cadastro

Das Zulassungverfahren „cadastro“ wird für Medizinprodukte niedriger Risikoklassen angewendet. Die Dokumentationsanforderungen sind vereinfacht.

Registro

Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss das ausführlichere Zulassungsverfahren „registro“ angewendet werden. Hierfür ist das GMPC (good manufacturing and control practice) Zertifikat der ANVISA und damit ein Audit der Produktionsstätten durch die ANVISA notwendig.

Inmetro Zertifikat für elektrische Medizinprodukte

Die ANVISA legte mit dem Beschluss „RDC 27“ vom 21. Juni 2011 fest, dass für die Zulassung ein Nachweis über die Sicherheit von medizinische elektrische Geräte (nach IEC 60601) erbracht werden muss. Neben der Produktprüfung wird auch das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers von einer in Brasilien anerkannten Zertifizierungstelle auditiert.

 

Asien

Der asiatische Markt bietet den Herstellern von Medizinprodukten einen riesigen Absatzmarkt und eröffnet große Chancen. Die Zulassung eines Medizinproduktes in Asien gestaltet sich aber für viele Hersteller als ein schier unüberwindbarer Prozess. Asiatische Zulassungen kosten den Herstellern viel Geld, Zeit und einen enormen Rechercheaufwand, da sich der asiatische Wirtschaftsraum erst in den Anfängen der Regulierung befindet.

Die PROSYSTEM AG hilft Ihnen bei dieser schwierigen Prozedur und steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.

China

Seit dem 1. April 2000 sind die „Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices“ in Kraft. Als Überwachungsorgan für Medizinprodukte wurde hierfür die SFDA (State Food and Drug Administration) ins Leben gerufen. Die SFDA hat eine hohe Erwartungshaltung an die Hersteller aus Übersee und verlangt einen enormen administrativen Aufwand für die Produktzulassung. Sie ist für alle Importprodukte der Klassen I, II und III zuständig. Ein für sie tätig werdender Agent in China übernimmt eigenverantwortlich die Zulassung ihres Produktes.

Die PROSYSTEM AG berät Sie in allen Fragen rund um die Zulassung ihres Produktes in China.

Technische Dokumentation

Der chinesische Markt gilt als einer der schwersten Märkte in Bezug auf die Zulassung von medizinischen Produkten. Auf der einen Seite sind sprachliche Barrieren Grund für die erschwerte Zulassung, auf der anderen Seite die noch nicht vollständig regulierte Umgebung mit einer Majorität an Regularien in chinesischer Sprache. Die Überwachung durch die SFDA (State Food and Drug Administration) ist sehr streng und überfordert oft die Hersteller medizinischer Produkte. Die technische Dokumentation (STED) aller Importprodukte (Klasse I, II und III) wird durch die SFDA kontrolliert. Je nach Produktklasse werden zudem vielfältige Tests in chinesischen Testlaboratorien durchgeführt.

Der notwendige Umfang der an die SFDA gelieferten technischen Dokumentation ist ausschlaggebend für einen reibungslosen Ablauf. Weiterhin ermöglicht sie eine zeitnahe Registrierung und erspart dem Hersteller eine Zunahme der nicht ganz trivialen Kosten für eine Übersetzung ins Chinesische. Im Sinne des Herstellers sollten nicht zu viele Produktinformationen preisgegeben werden, allerdings auch nicht zu wenig.


Profitieren Sie von unserer Erfahrung bei der Zusammenstellung der für die Registrierung notwendigen technischen Dokumentation. Die PROSYSTEM AG passt ihre technische Dokumentation den Gegebenheiten des chinesischen Marktes an und stimmt mit Ihnen den optimalen Detaillierungsgrad ab.

Produkt Registrierung

Hersteller, die sich entscheiden nach China zu exportieren, stehen oft vor Problemen bezüglich der Inhalte und Abläufe des Registrierungsantrages. Die SFDA (State Food and Drug Administration) fordert, wie auch andere Behörden, eine Vielzahl an Dokumenten und Statements für eine vollständige Registrierungsakte. Der ohnehin zeitintensive Registriervorgang kann durch fehlende Registrierungsunterlagen unnötig verlängert werden. Hinzu kommt die Tatsache, dass aufgrund vieler Detailforderungen schwer vorhersehbare Probleme auftreten können.

Die PROSYSTEM AG hilft Ihnen bei der Zusammenstellung der Registrierungsunterlagen und begleitet Sie auf dem Weg der Zulassung ihres Produktes in China.

 

Regulatory Affairs Kanada

Der Markt für Medizinprodukte in Kanada wird von der „Health Canada“ überwacht. Sie ist vergleichbar mit der Food and Drug Administration (FDA) in den USA oder der ANVISA in Brasilien. Medizinprodukte werden gemäß CMDR (Canadian Medical Device Regulation) in die Risikoklassen I, II, III und IV klassifiziert. Der Umfang der regulatorischen Anforderungen an den Hersteller ist abhängig von dieser Produktklassifizierung.
Ist Ihre Firma nicht selbst in Kanada vertreten, benötigen Sie einen lokalen Vertreter, der für Sie als nationaler Ansprechpartner für die Health Canada zur Verfügung steht. Medizinprodukte müssen zudem bei der Health Canada registriert werden. Zusätzlich benötigen Sie für eine erfolgreiche Zulassung diverse technische Dokumente für Ihr Medizinprodukt. Dazu zählen unter anderem die Zweckbestimmung, die Risikomanagementakte, die klinische Bewertung, die Gebrauchsanweisung und eine entsprechende Konformitätserklärung. Mit Ausnahme von einigen risikoarmen Medizinprodukten, müssen Sie auf dem kanadischen Markt von der Health Canada eine Lizenz für Ihr Produkt einholen. Für Produkte ab Klasse II benötigen Sie außerdem ein Qualitätsmanagementsystem, dass die Anforderungen der ISO 13485 erfüllt.
PROSYSTEM begleitet Sie auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinproduktes für den kanadischen Markt. Angefangen von der Produktklassifizierung und der Suche einer Inlandsvertretung in Kanada, über die Zusammenstellung der technischen Dokumentation, der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, bis hin zu notwendigen Postmarket Surveillance Aktivitäten nach der erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts, unterstützen und begleiten wir Sie.