PROSYSTEM bietet Ihnen diverse Dienstleistungen für die erfolgreiche Zulassung Ihres Medizinprodukts in den USA an. Zu Prozessen, bei denen wir Sie unterstützen können zählen unter anderem

Für weitere Details zum Thema „Regulatory Affairs in den USA“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.

US Agent Search

Die Food and Drug Administration (FDA) fordert von allen Medizinprodukteherstellern, die keine Niederlassung in den USA haben die Benennung eines in den USA ansässigen US-Agenten.
Der US-Agent dient der FDA als Ansprechstelle, falls das Unternehmen im Ausland für die FDA nicht erreichbar ist. PROSYSTEM unterstützt Sie bei Ihrer Suche nach dem für Sie passenden US-Agenten.

Registrierung und Listung

Alle Unternehmen, die in die Produktion oder in den Vertrieb von Medizinprodukten involviert sind, die in den USA vermarktet werden sollen, müssen Ihre Betriebsstätten registrieren lassen. Alle in den USA zu vermarktenden Produkte müssen in der Datenbank der Food and Drug Administration (FDA) gelistet werden.
PROSYSTEM führt für Sie die FDA Registrierung Ihrer Produktionsstätten durch und listet in Ihrem Auftrag Ihre Produkte, die Sie in den USA vermarkten möchten.

FDA 513(g) Klassifizierung von Medizinprodukten

Es gibt Situationen, in denen es schwierig ist, seltene Medizinprodukte zu klassifizieren. In diesen Fällen sollte daher die vorgesehene Klassifizierung und Zulassungsstrategie mit der FDA abgesprochen werden.
PROSYSTEM führt alle Schritte für Sie durch, um eine Klassifizierungsentscheidung der FDA für Ihr Produkt zu erhalten. Auf Grundlage der Gerätebeschreibung stellen wir eine Anfrage an die FDA, die basierend darauf die offizielle Klassifizierungsentscheidung trifft.

Wir unterstützen Sie in der Erstellung der erforderlichen Dokumente, formulieren die Produktbeschreibung und kommunizieren in Ihrem Namen mit der FDA. Nutzen Sie unsere Erfahrung im Umgang mit der FDA und erreichen Sie Ihre Ziele effizienter und schneller.

FDA 510(k) Freigabe für Medizinprodukte

Medizinproduktehersteller, die Klasse II Medizinprodukte auf dem US-Markt in Verkehr bringen möchten, benötigen im Normalfall eine “FDA-Clearance” für dieses Produkt. Dabei handelt es sich um die Einreichung von Dokumenten nach Paragraf 510(k) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act, die der FDA erlaubt zu entscheiden, ob das Medizinprodukt mit einem bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukt wesentlich vergleichbar ist. Kann der Nachweis der Gleichwertigkeit nicht erbracht werden, muss der Medizinproduktehersteller gegebenenfalls eine PMA-Zulassung für dieses Produkt erwirken.

Nicht nur das Inverkehrbringen eines neuen Produkts erfordert eine Premarket Notification, sondern gegebenenfalls auch die Änderung eines Produkts, das bereits eine 510(k)-Clearence hatte. Weiterentwicklungen der eigenen Produktpalette sollten daher in enger Abstimmung und Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs Fachpersonal durchgeführt werden. Hier profitieren Sie von unserer großen Erfahrung bei der Erstellung von Premarket Notifications (510(k)s).

PROSYSTEM bietet Ihnen ein umfangreiches Paket für die Erstellung und Einreichung Ihrer 510(k):

  • Analyse des Medizinprodukts zur Festlegung der Klassifizierung und Identifizierung der Regulation Number
  • Erstellung einer Liste mit den für eine Premarket Notification erforderlichen Dokumenten
  • Identifizierung eines oder mehrerer Vergleichsprodukte für die Premarket Notification
  • Analyse aller relevanten FDA Guidelines
  • Erstellung der erforderlichen Kapitel der Premarket Notification in Zusammenarbeit mit Ihren Mitarbeitern
  • Vorlage der Premarket Notification bei der FDA
  • Koordinierung der Beantwortung eventueller FDA Anfragen
  • Unterstützung beim Bezahlvorgang der 510(k) Gebühren an die FDA

Sollten Sie noch keine Produkte auf dem US-Markt in Verkehr gebracht haben, unterstützen wir Sie gerne bei der Registrierung und Listung.

 

FDA Premarket Approval (PMA) für Medizinprodukte der Klasse III

Eine Premarket Approval Application (PMA) ist die strengste Zulassungsart der FDA um Medizinprodukte auf dem US-Amerikanischen Markt in Verkehr zu bringen. Dies erfordert ein sehr effizientes Projektmanagement, um den Zeitaufwand und die Kosten im Rahmen zu halten.
Um ein Medizinprodukt der Klasse III in den USA in den Verkehr zu bringen, benötigt der Antragsteller die Zulassung durch die FDA. Die FDA stützt ihre Entscheidung dabei auf hinreichend valide wissenschaftliche Ergebnisse, um sicher zu stellen, dass das Medizinprodukt sicher und wirksam die vorgesehene Zweckbestimmung erfüllen kann.

PROSYSTEM unterstützt Sie auf dem gesamten Weg bis zur erfolgreichen Zulassung Ihres Klasse III Produktes.

FDA Investigational Device Exemption(IDE)

Eine IDE wird zur Durchführung einer klinischen Studie in den USA benötigt. Die Sicherheit und Effektivität des Produkts ist nachzuweisen ohne andere Anforderungen der FDA erfüllen zu müssen, die für die kommerzielle Vermarktung eines Medizinprodukts notwendig wären.
Alle klinischen Studien benötigen eine genehmigte IDE bevor die klinischen Tests gestartet werden dürfen.

Es gibt 2 Möglichkeiten einer IDE:
  1. Ein IRB (Institutional Review Board, vergleichbar mit einer Ethikkomission) überprüft die IDE Dokumentation und akzeptiert die Studie – anwendbar für ‘Non-Significant-Risk-Devices’.
  2. Der Antragssteller übermittelt die Dokumentation an FDA und IRB. Diese überprüfen die Dokumentation und akzeptieren die Studie – anwendbar für ‘Significant-Risk-Devices’.

PROSYSTEM erstellt gemeinsam mit Ihnen die relevante Dokumentation, inklusive des Studienplans, der technischen Dokumentation, der Risiko-Nutzen Analyse und eines Reports über vorherige Studien.