Die ISO 14971 ist ein internationaler Standard für das Risikomanagement für Medizinprodukte. Die Norm wird unter anderem von der amerikanischen Bundesgesundheitsbehörde (Food and Drug Administration), den europäischen Behörden, der Health Kanada und der australischen Gesundheitsbehörde als Methode für das Risikomanagement akzeptiert. Die EN ISO 14971:2012 stellt mit seinem geänderten Vorwort und dem Anhang Z, zusätzliche bzw. besondere Anforderungen an das Risikomanagement.
Die PROSYSTEM AG kann Ihnen als Normungsmitglied (IEC TC62A/ISO TC210/JWG1) Informationen aus erster Hand liefern und somit einen Wettbewerbsvorsprung verschaffen.

Wir unterstützen Sie unter anderem bei den Themen:

  • Implementierung eines produktspezifischen Risikomanagementprozesses
  • Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2013-04, insbesondere Bedeutung des Anhangs Z
  • Risikoanalyse, -bewertung und -beherrschung
  • Regelmäßige Risikobewertung von Medizinprodukten, die sich bereits im Markt befinden
  • Moderation von Risikomanagementmeetings

Für weitere Details zum Thema “Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971″ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne

Nutzen Sie auch die Möglichkeit eines unserer Seminare zu besuchen, z.B. “Anwendung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971:2013