Die harmonisierte Norm EN ISO 14971 alleine reicht nicht für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement aus. Eine Vielzahl von gesetzlichen und normativen Anforderungen referenzieren auf das Risikomanagement und beschreiben interne und externe Schnittstellen im Risikomanagementprozess.

Die PROSYSTEM AG hilft Ihnen bei der Identifizierung und Umsetzung der produkt- und länderspezifischen Anforderungen an das Risikomanagement, wie zum Beispiel:

  • IEC 62366/60601-1-6
  • IEC 62304/82304
  • IEC 60601/61010
  • IEC 80001-1 / FDA Guideline „Cyber Security“
  • ISO 10993
  • ISO/TR 24971
  • IEC/TR 80002-1
  • ISO/IEC Guide 63