Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte

Die ISO 14971 fordert einen Risikomanagementprozess für Hersteller von Medizinprodukten und deren Zubehör, in dem die Gefährdungen durch das Medizinprodukt identifiziert, die Risiken bewertet und Maßnahmen zur Risikominimierung beschrieben werden sowie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen überwacht wird. Die Anforderungen der Norm gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts, also ebenfalls nachdem das Produkt bereits auf dem Markt ist.
Risikomanagement ist ein essentieller Bestandteil der Entwicklung, aber auch während der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phase von Medizinprodukten. Profitieren Sie daher von der langjährigen Erfahrung unserer Experten und Risikomanager.
Die PROSYSTEM unterstützt Sie bei dem Aufbau und der Implementierung eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971, durch Erstellung von Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Formblättern. Während der Umsetzung legen unsere Spezialisten gemeinsam mit Ihnen adäquate Akzeptanzkriterien für Ihre Produkte fest und leiten Sie gezielt durch die Identifizierung von Gefährdungen, durch die Risikoabschätzung und unterstützen Sie bei der Risikobeherrschung und der Risiko-Nutzen-Analyse. Des Weiteren berücksichtigen wir internationale „Technical Reports“ und „Guidelines“, wie ISO/TR 24971, IEC/TR 80002-1 oder ISO/IEC Guide 63.
Im Jahr 2012 wurde die aktuelle Ausgabe EN ISO 14971 veröffentlicht. Sie unterscheidet sich gegenüber der vorherigen Version besonders durch die geänderten Anhänge ZA, ZB und ZC. In diesen Anhängen wird der Zusammenhang zwischen den Anforderungen der Norm und den Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG klargestellt.
Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe zur ISO 14971 liefern wir Ihnen aktuelle und ausführliche Hintergrundinformationen über den Status der dritten Ausgabe der ISO 14971 (die Veröffentlichung ist geplant Mitte 2019) aus erster Hand. Dadurch können die neuesten Entwicklungen und Anforderungen in diesem Bereich direkt durch PROSYSTEM umgesetzt werden. Das ermöglicht unseren Kunden diese Informationen frühzeitig in die Projekte einfließen zu lassen und dadurch spätere Anpassungen zu umgehen.