In Deutschland erfolgte die Bearbeitung der Norm IEC 80001-1 in der Deutschen Elektrotechnischen Kommission (DKE) im GAK 811.3.2 unter der Moderation von Herrn Oliver Christ, PROSYSTEM.
Die IEC 80001-1 gilt, wenn es keinen einzelnen Medizinproduktehersteller gibt, der die Gesamtverantwortung für die Konformität und Risikobetrachtung eines Medizinischen Systems (aus IT-Netzwerk und Medizinprodukten) übernimmt.

Die Norm gilt nach dem erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten und richtet sich an:

  • Betreiber von “Medizinischen IT-Netzwerken”
  • Medizinproduktehersteller
  • Anbieter sonstiger IT-Technologien

Sie beschreibt Aufgaben und Verantwortlichkeiten für den sicheren Betrieb eines „Medizinischen IT-Netzwerkes“ und fordert einen Risikomanagementprozess für dessen gesamten Lebenszyklus.

Die PROSYSTEM bietet Ihnen eine praktische Begleitung bei der Implementierung der IEC 80001-1 in Krankenhäusern und Arztpraxen an (Pilotprojekte).