Sie entwickeln Software als Teil eines Medizinprodukts oder Software als eigenständiges Medizinprodukt und wollen die Konformität zu bestehenden Standards und Normen sicherstellen? Als Softwareentwicklungspartner liefert Ihnen die PROSYSTEM die nötigen Bausteine: Wir verfügen über ein nach DIN EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und über einen Softwareentwicklungsprozess, der den Softwarelebenszyklus nach IEC 62304 und IEC 82304-1 abbildet. Wir berücksichtigen die Themen Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Klinische Bewertung ebenso wie die Verifizierung und Validierung von Software.
Durch unsere Mitarbeit in der IEC 62A/ISO TC210/JWG3 und IEC 62A/ISO 215 JWG7 und durch unsere jahrelange Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von Software, sind wir der ideale Partner für Medizinproduktehersteller.

Für weitere Details zum Thema “Softwareentwicklung” oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.

Nutzen Sie auch die Möglichkeit eines unserer Seminare zu besuchen, z.B. Entwicklung und Validierung medizinischer Software oder Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software.