Mobile Medical Applications

Mobile Medical Applications (Apps) sind genauso zu entwickeln, wie andere Software als Medizinprodukt auch. Das ist die Aussage der verantwortlichen Behörden in Europa und den USA. In der Praxis hat sich aber gezeigt, dass es viele neue Anforderungen und Besonderheiten gibt, die der Hersteller zu beachten hat. Um zum einen die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und zum anderen eine erfolgreiche Marktstrategie zu entwickeln, benötigen die Hersteller Mitarbeiter mit zusätzlichen Qualifikationen.
Die PROSYSTEM hat in den letzten Jahren eine Vielzahl von Herstellern von „Mobile Medical Apps“ als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika begleitet, um eine erfolgreiche Zertifizierung oder Zulassung zu gewährleisten. Nutzen Sie unsere Erfahrung und Expertise, um aus Ihrer Produktidee eine sichere und erfolgreiche „App“ zu entwickeln und Ihre Mitarbeiter auf diese neue Herausforderung vorzubereiten.

Health Software

Die PROSYSTEM arbeitet zur Zeit in der Arbeitsgruppe IEC 62A/ISO 215 JWG7 an der Norm IEC 82304. Dieser Standard soll die Lücke „Softwarevalidierung“ schließen und sich den Themen „Stand-Alone-Software“ und „Health Software“ annehmen.
Health Software wird wie folgt definiert: „Software intended to be used specifically for maintaining or improving health of individual persons, or the delivery of care“. Damit ist gemeint, dass „Health Software“ sowohl Medizinprodukt als auch Nicht-Medizinprodukt sein kann.
Zukünftig werden Applikationen auf den Smartphone zu „Health Software“, wenn Sie sich zum Beispiel mit der Zweckbestimmung Gesundheit, Fitness oder Ernährung beschäftigen.
Die PROSYSTEM kann Ihnen durch die Mitarbeit an diesem Standard als erstes wichtige Informationen zum Thema Softwarevalidierung, Stand-Alone- und Health Software bereitstellen und Sie bei der Entwicklung und Zulassung begleiten.