„Tech File as a Service“ bei PROSYSTEM

PROSYSTEM bietet seinen Kunden eine erweiterte Dienstleistung zum Thema Technische Dokumentation nach der Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I, II, III an.

Ziel dieser erweiterten Dienstleistung ist eine kosten- und zeitoptimierte Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation konform zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte durch den Einsatz von praxiserprobten Methoden und Dokumentationsprozessen. Zusätzlich wird PROSYSTEM bereits bestehende Konzepte und Abläufe optimieren, ausreichende kompetente Ressourcen bereitstellen und, wenn nötig, neue Infrastruktur, Werkzeuge und Prozesse etablieren.

Durch die Akquisition durch NSF International kann PROSYSTEM die Ressourcen durch die Erhöhung des eigenen Personalstamms sowie auch durch die Ressourcen von NSF (mit den existierenden Fachexperten) erweitern. Zudem hat PROSYSTEM den Standort in Hamburg durch die Erweiterung zusätzlicher Büroflächen am Berliner Tor Center wesentlich gestärkt. Im Rahmen dieser Erweiterung wird PROSYSTEM einen Großteil der neugewonnenen Bürofläche für die Etablierung der erweiterten Dienstleistung „Tech File as a Service“ nutzen, um das Konzept weiterhin erfolgreich umzusetzen.

Dazu haben wir folgende Rahmenbedingungen geschaffen:

  • Ein eingespieltes Expertenteam von festen Mitarbeitern übernimmt die Bewertung, Erstellung und Aufrechterhaltung Ihrer Technischen Dokumentation.
  • Die Infrastruktur ermöglicht hierbei aktive Kommunikation innerhalb von PROSYSTEM (große Büroflächen mit Einzel- und Teamarbeitsplätzen) und mit dem Kunden (Einbeziehung des Kunden bei Meetings in den Räumen der PROSYSTEM) und Ausrüstung für Web- und Telefonkonferenzen sowie entsprechende Konferenzräume.
  • PROSYSTEM verfügt über ein nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Praxiserprobte Werkzeuge, Methoden und Prozesse kommen zum Einsatz, um eine optimale Bearbeitung der Technischen Dokumentation zu gewährleisten.
  • Das Team identifiziert in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden sämtliche notwendigen Daten und die bestehende Dokumentation des Kunden.
  • Alle bereitgestellten Daten und Dokumente werden in einer sicheren IT-Infrastruktur (nach ISO 27001) erfasst, bearbeitet und archiviert.
  • Die bereitgestellten Daten und Dokumente werden regulatorisch bewertet. Anschließend wird eine Strategie zur Überarbeitung einzelner Medizinprodukte oder generischer Medizinproduktgruppen entwickelt.
  • Die Kernbereiche wie Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, Klinische Bewertung und Marktbeobachtung werden durch ein Expertenteam, unter Einbeziehung des Kunden und der Kundenprozesse, produktspezifisch aktiv erarbeitet.
  • Das Ergebnis ist eine lesbare, durchsuchbare und klar strukturierte Technische Dokumentation, die zum Nachweis der Konformität mit der Verordnung über Medizinprodukte und anderer Märkte verwendet werden kann.

Das Ziel der Dienstleistung ist zum einen die Erstellung der Technischen Dokumentation für Ihre Medizinprodukte/generischen Produktgruppen und zum anderen eine maximale Entlastung durch Übernahme aller möglichen Aktivitäten.

Hierdurch können unsere Kunden für sich Freiräume schaffen, die es Ihnen ermöglichen, den hohen Aufwand durch die Tagesaktivitäten, aber auch durch die Umsetzung der weiteren Anforderungen der Verordnung und anderer regulatorischer Anforderungen mit den bestehenden internen Ressourcen zu realisieren.

PROSYSTEM bietet einen entscheidenden Vorteil, da Sie bei aufkommenden Aufgabenstellungen und Engpässen ausreichend PROSYSTEM Ressourcen und neue Dienstleistungsprozesse nutzen können.