Gebrauchstauglichkeit und Validierung aus einer Hand

Eine Untersuchung der beim BfArM gemeldeten Vorkommnisse hat ergeben, dass bei 42,1 Prozent der Vorkommnisse die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten beteiligt war. Auch internationale Studien haben gezeigt, dass eine Vielzahl von Zwischenfällen mit Medizinprodukten durch eine Fehlbenutzung des Geräts verursacht wurde. Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten steht dadurch immer mehr im Interesse der Öffentlichkeit und des Gesetzgebers.
Um dem zu begegnen wurden mit der Europäischen Richtlinie 2007/47/EG die grundlegenden Anforderungen im Anhang I der MDD 93/42/EWG um den Punkt Gebrauchstauglichkeit ergänzt. Seit März 2010 ist daher jeder Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, im Entwicklungsprozess die Gebrauchstauglichkeit zu bewerten und die Produkte speziell an die Bedürfnisse der vorgesehenen Benutzer anzupassen.
Die PROSYSTEM bietet Ihnen die nötige Expertise zur Umsetzung der Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, und erarbeitet mit Ihnen Pläne und Spezifikationen zur Validierung Ihrer Medizinprodukte.

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Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung nach DIN EN 62366-1:2017.