Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (VMP) – Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR)

Markieren Sie sich den 26. Mai 2020 in Ihrem Kalender. Ab diesem Tag gilt die neue Verordnung über Medizinprodukte (VMP). Am 5. Mai 2017 veröffentlichte die Europäische Union die zuvor in Straßburg am 5. April 2017 in zweiter Lesung verabschiedeten Texte der neuen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Damit beginnt eine neue Zeitrechnung in der Medizinprodukteindustrie. Genauere Angaben zum Inkrafttreten und Geltungsbeginn finden sich im Artikel 123 der neuen Verordnung über Medizinprodukte. Mit der Verordnung (EU) 2017/745 werden die Anforderungen an Medizinprodukte zukünftig auf europäischer Ebene einheitlich geregelt und signifikant erhöht.

Besonders zu beachten ist der Termin der Gültigkeit für alle Hersteller von Produkten der Risikoklasse I, da diese im Rahmen der VMP als erste bezüglich des Nachweises der Einhaltung der neuen Anforderungen gefordert sind. Für diese Produkte gelten zum Beispiel die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120 nicht. Somit sind die Anforderungen zum 25. Mai 2020 für Produkten der Risikoklasse I direkt umzusetzen.

Neben den erhöhten Anforderungen die an Benannte Stellen gesetzt werden, sind die Anforderungen an Hersteller und Wirtschaftsakteure wesentlich gestiegen oder neu beschrieben worden. Zudem bleiben viele Fragen zuerst ungeklärt und neue oder angepasste Anforderungen, können durch den Erlass von Durchführungsrechtsakten, delegierten Rechtsakten, sowie Gemeinsamen Spezifikationen entscheiden für Ihr Unternehmen und Produktportfolio sein.

Zu den neuen oder konkretisierten Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte gehören die Klassifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten, einhergehend mit den Anforderungen an UDI und der Europäischen Datenbank EUDAMED, Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation, das Qualitäts- und Risikomanagement, Klassifizierung und Konformitätsbewertung, sowie die gestärkten Anforderungen an Klinische Bewertung und klinische Prüfungen. Zudem spielt die Betrachtung und Auswertung von Informationen über die Sicherheit- und Leistungsfähigkeit von Produkten aus der Marktphase im Rahmen der Anforderungen an die Post-Market-Surveillance eine entscheidende Rolle.

Weiterhin werden entscheidende neue Anforderungen an die Rolle der Wirtschaftsakteure gesetzt, die von den Herstellern, aber auch den Wirtschaftsakteuren selber, umgesetzt werden müssen.

Die Vielzahl der Änderungen stellt Medizinproduktehersteller, Wirtschaftsakteure und auch Benannte Stellen vor neue Herausforderungen. Als Hersteller und Wirtschaftsakteur können Sie unser umfangreiches Wissen nutzen, um Ihr Unternehmen in den gesetzten Fristen in die Konformität zur Richtlinie zu steuern.

PROSYSTEM hat hierzu bereits Projekte zur Implementierung erfolgreich durchgeführt und hilfreiche Strategien und Lösungsansätze entwickelt, mit denen wir Sie bei der Implementierung der neuen und geänderten Anforderungen erfolgreich unterstützen können
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Um zu gewährleisten dass Sie und Ihre Mitarbeiter sich zeitnah mit den neuen und geänderten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung auseinandersetzen können, buchen Sie eines unserer offenen Seminare oder eine auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Schulung. Wir zeigen Ihnen anhand von Praxisbeispielen und Lösungsvorschlägen, wie die Anforderungen der VMP in eine erfolgreiche Planung zur Umsetzung übertragen werden können.

Nutzen Sie die Erfahrungen und das Netzwerk von PROSYSTEM, damit die Verordnung nicht zur „Überraschung“ für Sie und Ihr Unternehmen wird.