PROSYSTEM bietet Gebrauchstauglichkeitsentwicklung und Validierung aus einer Hand.

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten rückt immer mehr in das Interesse der Öffentlichkeit und des Gesetzgebers. Studien haben gezeigt, dass eine Vielzahl von Zwischenfällen mit Medizinprodukten durch eine Fehlbenutzung des Geräts verursacht wurde. Um dem zu begegnen wurden mit der Europäischen Richtlinie 2007/47/EG die Grundlegenden Anforderungen im Anhang I der MDD 93/42/EWG um den Punkt Gebrauchstauglichkeit ergänzt. Seit März 2010 ist daher jeder Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, im Entwicklungsprozess die Gebrauchstauglichkeit zu bewerten, und die Produkte speziell an die Bedürfnisse der vorgesehenen Benutzer anzupassen.

Die IEC 62366 ist die harmonisierte Norm in Europa, welche detaillierte Anforderungen an den Ergonomie- und Gebrauchstauglichkeitsprozess an Medizinprodukte stellt. Nutzen Sie unser Expertenwissen bereits in der Ideenphase und Machbarkeitsanalyse. Denn hier beginnt der Ergonomie- und Gebrauchstauglichkeitsprozess und nicht am fertigen Produkt! Die Integration des Anwenders/Kunden in die Entwicklung ist der Schlüssel zum Erfolg.

PROSYSTEM bietet Ihnen die Expertiese während der Entwicklung und Realisierung der Gebrauchstauglichkeit, und erarbeitet mit Ihnen Studien zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit.

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