Technische Dokumentation und Design Dossier

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Medizinproduktehersteller müssen für jedes Medizinprodukt eine Technische Dokumentation vorhalten.

Für Klasse III Produkte wird eine komplexere Technische Dokumentation, ein Design Dossier benötigt.

Eine Technische Dokumentation beinhaltet unter anderem die folgenden Dokumente:

Beschreibung des Produkts
Konstruktionsbeschreibungen
Nachweise zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie
Risikoanalyse
Klinische Bewertung
Gebrauchsanweisung und weitere Label

PROSYSTEM unterstützt Sie bei der Identifizierung der erforderlichen Dokumente und Nachweise für eine Technische Dokumentation oder Design Dossier und stellt die Dokumentation zusammen.

Kontaktieren Sie uns für weitere Details oder ein unverbindliches Angebot.

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