Eine Premarket Approval Application (PMA) ist die strengste Zulassungsart der FDA um Medizinprodukte auf dem US-Amerikanischen Markt in Verkehr zu bringen. Dies erfordert ein sehr effizientes Projektmanagement um den Zeitaufwand und die Kosten im Rahmen zu halten.

Um ein Medizinprodukt der Klasse III in den USA in Verkehr zu bringen benötigt der Antragsteller die Zulassung durch die FDA. Die FDA stützt ihre Entscheidung dabei auf hinreichend valide wissenschaftliche Ergebnisse um sicher zu stellen, dass das Medizinprodukt sicher und wirksam die vorgesehene Zweckbestimmung erfüllen kann. 

Eine PMA ist eine wissenschaftlich- regulatorische Dokumentation an die FDA um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Klasse III Medizinprodukts nachzuweisen. Es gibt administrative Elemente in einer PMA, aber wissenschaftliches Vorgehen und wissenschaftliche Schreibweise sind der Schlüssel für eine erfolgreiche PMA-Zulassung.

Eine PMA beinhaltet unter anderem folgende Punkte:

• Beschreibung des Medizinprodukts
• Zweckbestimmung
• Funktionsprinzipien
• Eigenschaften des Medizinprodukts
• Ergebnisse nicht-klinischer Prüfungen
• Informationen zu Qualitätssicherungsmaßnahmen
• Klinische Daten

PROSYSTEM unterstützt Sie während des gesamten PMA- Prozesses:

• Entwicklung einer Zulassungsstrategie
• Aufsetzen eines Projektplans
• Identifizierung der benötigten Informationen
• Vorbereitung und Überwachung klinischer Studien
• Zusammenstellung der PMA-Dokumentation
• Kommunikation mit der FDA während der Zulassungsphase
• Vorbereitung von FDA Meetings

Profitieren Sie von unserer Erfahrung in zahlreichen PMA-Projekten.

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