| Seminartitel | Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 |
| Datum | 23.03. - 24.03.2010 |
| Veranstaltungsort | Hotel Royal LeMeridien an der Alster |
| Seminarbeschreibung | Seit dem 1. April 2004 stellt ausschließlich die DIN EN ISO 14971 Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte. Die 2. Ausgabe dieser Norm ist veröffentlicht und muss bis zum 31. März 2010 eingeführt werden. Dieses Seminar beschreibt Ihnen die erforderlichen Risikomanagementprozesse für Medizinprodukte, insbesondere die Anforderungen der DIN EN 62304 zur Risikobewertung von Software. Durch Praxisbeispiele wird die effektive Einbindung der geforderten Prozesse durch erprobte Methoden vermittelt. Als aktives Mitglied der Normungsgruppe zur ISO 14971 können wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen liefern. Diskutieren Sie mit unseren Experten Ihre Themen rund um das Risikomanagement. |
| Zielgruppe | - Hersteller von Medizinprodukten - Risikomanager und -teammitglieder - Regulatory Affairs Manager - Qualitätsmanagementbeauftragte - Auditoren - Software-Entwickler |
| Seminarziel | - Beschreibung des Risikomanagementsystems nach DIN EN ISO 14971 - Aufbau und Inhalte einer Risikomanagementakte - Methoden und Techniken zur Risikobewertung und -kontrolle - Implementierung und Verifizierung risikominimierender Maßnahmen - Risikomanagement für Software (nach DIN EN 62304) - Schnittstellen des Risikomanagements zur DIN EN ISO 13485 - Risikomanagement als Entscheidungshilfe |
| Hintergrund | siehe Seminarbeschreibung |
| Preis | 990.- Euro zzgl. MwSt. |
| Leistungen | Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Ebenso können die Teilnehmer bis zu 3 Monate nach dem Seminar ihre Themenfragen per E-Mail einreichen und profitieren so von einer kostenlosen Beratung. |
| Referent | Dipl.-Ing. Randolph Stender, Prosystem AG |
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