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Dieses Seminar beschreibt Ihnen den Risikomanagementprozess für Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 14971:2013.
Die Neuausgabe der DIN EN ISO 14971:2013 war wegen der Veröffentlichung des europäischen Standards EN ISO 14971:2012 erforderlich, die gegenüber der vorherigen Ausgabe aktualisierte Anhänge ZA, ZB, ZC sowie ein entsprechend angepasstes europäisches Vorwort enthält. Insbesondere diese neuen Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC werden vorgestellt und Lösungswege diskutiert.

Des Weiteren wird auf den Risikomanagementprozess detailliert eingegangen und dabei auch der Technical Report ISO/TR 24971 bei der Erklärung der normativen Anforderungen berücksichtigt. Durch Praxisbeispiele wird die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485 vorgestellt.
Die Anwendung und die Schnittstellen zur Bewertung von medizinischer Software (DIN EN 62304), der klinischen Bewertung (93/42 EWG, Anhang X) und der Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366-1) sind ebenso Thema, wie der Aufbau einer Risikomanagementakte.

Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe ISO TC 210/JWG1 liefern wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen zur neuen Ausgabe der ISO 14791 (die Fertigstellung ist für 2019 geplant) aus erster Hand. Besuchen Sie unser Seminar und erfahren Sie alles über die Norm DIN EN ISO 14971.

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten und der In-vitro-Diagnostik (IVD)

  • Hersteller von Medizinprodukten und der In-vitro-Diagnostik
  • Risikomanager
  • Mitglieder des Risikomanagementteams
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Softwareentwickler
  • Auditoren
Seminarziel

Ziel des Seminars ist die effektive und praxisnahe Umsetzung der DIN EN ISO 14971. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen. Aufbau und Struktur der Risikomanagementakte sind ebenso Thema des Seminars wie die Beschreibung der Schnittstellen zu den Begleitprozessen wie u. a. die gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung (Hard- und Software), der Herstellungsprozess sowie die klinische Bewertung.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Dipl.-Ing. Randolph Stender, PROSYSTEM AG

Preis

990 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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