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Die MDR fordert in den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen die Betrachtung der Informationssicherheit im Risikomanagement (Security Risikomanagement) für programmierbare Elektroniksysteme und Software. Auch in anderen Märkten wie den USA und China werden neuerdings Anforderungen an die Cybersecurity von Medizinprodukten gestellt. Klare normative Vorgaben, wie diese Anforderungen erfüllt werden können, fehlen bisher allerdings weitgehend.
In diesem Seminar wird dargelegt, welche Aspekte der Cybersecurity von derzeit harmonisierten Normen (EN 62304, EN 60601-1, EN ISO 14971 EN 80001-1) abgedeckt werden und wie sich der stand der Normung in Zukunft entwickeln wird. Zudem werden andere verfügbare Hilfestellungen für Medizinprodukte (FDA Guidances, CFDA Guideline) und Vorgaben aus anderen Industrien wie der kritischen Infrastruktur vorgestellt und deren Nutzen für Hersteller von Medizinprodukten diskutiert.
Die Inhalte des Seminars decken den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten ab und befassen sich insbesondere mit der Entwicklung, der Produktion und der Post-Market Surveillance und sich allen daraus ergebenden Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Herstellern.
Ein weiterer Aspekt des Seminars sind die Auswirkungen der Datenschutzgrundverordnung (EU 2016/679) auf Hersteller von Medizinprodukten.

Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Regulatory Affairs Mitarbeiter
  • Auditoren
  • Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
Seminarziel

In dieser Schulung bekommen Sie einen Überblick über das derzeitige regulatorische Umfeld in Bezug auf Cybersecurity. Zudem erhalten Sie einen Einblick in welchen Normen und Guidance-Dokumenten Sie Hilfestellungen für die Implementierung von Cybersecurity in Ihrem QM-System und Ihren Produkten finden. Ein besonderes Augenmerk liegt hierbei auf dem Security Risikomanagement und den Möglichkeiten einer effizienten Post-Market-Surveillance.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Dr. Sören Lewis, PROSYSTEM GmbH

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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