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Dieses Seminar beschreibt Ihnen, ab wann Software ein Medizinprodukt ist und welche regulatorischen Anforderungen an den Produktlebenszyklus von Software als Medizinprodukt gestellt werden. Insbesondere die neuen und geänderten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung werden hier berücksichtigt.

Es werden unter anderem Softwareentwicklungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung und das Risikomanagement für Software inkl. der Sicherheitsklassifizierung beschrieben und zur Diskussion gestellt. Durch Praxisbeispiele und Lösungsmöglichkeiten wird die Thematik vertieft.
Es werden die neuen und geänderten Anforderungen der DIN EN 62304:2016 und IEC 82304-1:2016 skizziert und ein Überblick der Normungsaktivitäten zur zweiten Ausgabe der IEC 62304 (die Veröffentlichung ist 2019 geplant) gegeben.

Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe ISO TC 210/JWG 2 liefern wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen zur Entstehung der Softwarenormen aus erster Hand.

Zielgruppe
  • Softwareentwickler
  • Regulatory Affairs Manager
  • Hersteller und Betreiber von medizinischen Systemen
  • Projekt- und Entwicklungsleiter
  • Risikomanager und -teammitglieder
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
Seminarziel

Ziel des Seminars ist es, Ihnen die Anforderungen der Softwarenorm DIN EN 62304 zu vermitteln, sodass Sie und Ihre Mitarbeiter zukünftig erfolgreich in Ihrem Unternehmen Software als Medizinprodukt oder als Komponente eines medizinischen Systems entwickeln können. Es erfolgt eine Beschreibung der erforderlichen Schnittstellen zu den Begleitprozessen wie z. B. Risiko- oder Konfigurationsmanagement. Des Weiteren sind Sie in der Lage, eine technische Dokumentation für nationale und internationale Zulassungsverfahren für Software als Medizinprodukt zu erstellen.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Dipl.-Ing. Randolph Stender

Preis

990 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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