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Dieses Seminar beschreibt Ihnen, ab wann Software ein Medizinprodukt ist und welche nationalen und internationalen gesetzlichen und normativen Anforderungen an den Produkt-Lebenszyklus von Software gestellt werden. Des Weiteren werden die nötigen Aktivitäten der einzelnen Phasen/Prozesse der Softwareentwicklung vorgestellt. Hierzu werden u.a. Software-Entwicklungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung und das Risikomanagement für Software inkl. der Sicherheitsklassifizierung beschrieben und zur Diskussion gestellt. Durch Praxisbeispiele und Lösungsmöglichkeiten wird die Thematik vertieft.
Es werden die Anforderungen der DIN EN 62304 vorgestellt und ein Überblick der Normungsaktivitäten zur zweiten Ausgabe der IEC 62304 und der neuen IEC 82304-1 gegeben. Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe zur IEC 62304 und IEC 82304 liefern wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen aus erster Hand.

Zielgruppe
  • Softwareentwickler
  • Regulatory Affairs Manager
  • Hersteller und Betreiber von medizinischen Systemen
  • Projekt- und Entwicklungsleiter
  • Risikomanager und -teammitglieder
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
Seminarziel

Ziel des Seminars ist es, Ihnen die Anforderungen der Software-Norm DIN EN 62304 zu vermitteln, so dass Sie und Ihre Mitarbeiter zukünftig erfolgreich in Ihrem Unternehmen Software als Medizinprodukt oder als Komponente eines medizinischen Systems entwickeln können. Es erfolgt eine Beschreibung der erforderlichen Schnittstellen zu den Begleitprozessen wie z.B. Risiko- oder Konfigurationsmanagement. Des Weiteren sind Sie in der Lage, eine technische Dokumentation für nationale und internationale Zulassungsverfahren für Software als Medizinprodukt zu erstellen.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Dipl.-Ing. Randolph Stender

Preis

990 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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