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Die internationale Norm IEC 60601–1 beschreibt das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinische elektrische Geräte und Systeme. Um sichere elektrische Medizinprodukte herzustellen, muss dieses Konzept bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden. Diese Umsetzung stellt für viele Hersteller eine Herausforderung dar. Durch unsere Mitwirkung bei der Gestaltung dieser Norm, können die Inhalte und Anforderungen sehr praxisnah und ausführlich aus erster Hand dargestellt werden. Ausgewählte praxisorientierte Beispiele sowie kleine Workshops zeigen relevante Ansätze und erleichtern die Umsetzung der IEC 60601–1.
Während des Seminars erhalten die Teilnehmer eine Einführung in die Norm und lernen die Anforderungen der IEC 60601–1 im Detail kennen. Hierbei wird der Inhalt der folgenden Schwerpunkte vermittelt:

  • Neue Anforderungen der 3. Edition
  • Herausstellung der Änderungen durch das Amendment 1 von 2012
  • Zusätzliche Anforderungen aus Ergänzungsnormen und besonderen Festlegungen für spezifische Produktgruppen
  • Einführung in die Sicherheitsphilosophie der IEC 60601-1
  • Konzept der Basissicherheit und des wesentlichen Leistungsmerkmals
  • Implementierung des Risikomanagements nach EN ISO 14971
  • Klassifizierung und Grundlegendes zu Prüfungen
  • Schutz gegen elektrische Gefährdungen:
    • Bregrenzung von Spannung, Strom oder Energie
    • Isolationsdiagramm
    • Trennung von Teilen (MOOP; MOPP)
  • Schutz gegen mechanische Gefährdungen
  • Schutz gegen thermische Gefährdungen und andere Gefährdungen
  • Exkurs zur Einbindung der Gebrauchstauglichkeit

Dieses Seminar deckt alle Anforderungen ab, die für Sie als europäischer Hersteller von medizinisch-elektrischen Geräten ab dem 31.12.2017 verpflichtend sind, sowie die Anforderung, die mit dem Anhang ZZ der europäischen EN 60601-1:2006/A1:2013 seit dem 01.01.2016 zur Vermutung der Konformität mit den Grundlegenden Anforderungen erforderlich sind.

Zielgruppe
  • Risikomanager
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Entwickler von Medizinprodukten
  • Regulatory Affairs
Seminarziel
  • Inhalte der IEC 60601-1, 3. Ausgabe inkl. A1
  • Unterschiede zwischen der 2. und 3. Ausgabe der IEC 60601-1
  • Praktische Lösungen für die Umsetzung der Anforderungen
  • Einbindung des Risikomanagements nach ISO 14971
  • Beispiele zur Umsetzung und Dokumentation der erforderlichen Nachweise
Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Nick Burmester, B.Sc., PROSYSTEM AG

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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