Date21.09.2017 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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Verfügbare Termine:

Seit März 2010 ist jeder Hersteller von Medizinprodukten aufgefordert, im Entwicklungsprozess die Anforderungen an die Benutzerschnittstelle seines Medizinproduktes zu identifizieren, speziell an die Bedürfnisse der festgelegten Benutzer anzupassen und nachweislich eine gebrauchstaugliche Nutzung des Medizinprodukts zu validieren.
Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern die Philosophie der benutzerorientierten Entwicklung von Medizinprodukten näher zu bringen, um den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess in Projekten strukturiert umsetzen zu können. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die verschiedenen Arten von Benutzungsfehlern und deren psychologische Ursachen. Außerdem vermittelt das Seminar den Zusammenhang zwischen Bedienungsfehlern und Gefährdungssituationen aus dem Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971. Das Seminar bietet Ihnen eine detaillierter Einführung in die Gebrauchstauglichkeitsnormen DIN EN 62366 sowie den neuen Standard IEC 62366-1. Des Weiteren werden die Anforderungen der neuen FDA-Guideline: „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (Stand: Feb. 2016)” anhand von Praxisbeispielen vorgestellt.

Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Entwickler von medizinischer Software
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Produktmanagement, Marketing
Seminarziel
  • Psychologische Grundlagen von Benutzungsfehlern
  • Ergonomie- und Risikomanagementprozess
  • Nachweisdokumentation der Gebrauchstauglichkeit
  • Anforderungen der DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366
  • (Neue) Anforderungen der IEC 62366-1
  • (Neue) Anforderungen der FDA an „Human Factors and Usability Engineering“
  • Methoden und Techniken
Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Robert Bialek, B. Sc., PROSYSTEM AG

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

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Ticket-Typ Preis Plätze
Standard-Ticket 590,00 € **

Teilnehmer 1

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