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Seit März 2010 ist jeder Hersteller von Medizinprodukten aufgefordert, im Entwicklungsprozess die Anforderungen an die Benutzer-Produkt-Schnittstelle seines Medizinproduktes zu identifizieren und speziell an die Bedürfnisse der zweckbestimmten Benutzer anzupassen, um nachweislich eine gebrauchstaugliche Nutzung des Medizinprodukts zu validieren.
Ziel dieses Seminars ist es, den Teilnehmern die Philosophie der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten näher zu bringen, um den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess in Projekten strukturiert umsetzen zu können. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die verschiedenen Arten von Benutzungsfehlern und deren psychologische Ursachen. Außerdem vermittelt das Seminar den Zusammenhang zwischen Benutzungsfehlern und den daraus resultierenden Gefährdungssituationen aus dem Risikomanagementprozess nach DIN EN ISO 14971. Zusätzlich bietet Ihnen das Seminar eine detaillierte Einführung in die Gebrauchstauglichkeitsnorm DIN EN 62366-1:2017. Für international operierende Kunden werden außerdem die Anforderungen der FDA-Guideline: „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (Stand: Feb. 2016)” anhand von Praxisbeispielen vorgestellt.

Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Entwickler von medizinischer Software
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Produktmanager, Risikomanager, Marketing Spezialisten
Seminarziel
  • Psychologische Grundlagen von Benutzungsfehlern
  • Gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
  • Schnittstellen zum Risikomanagementprozess
  • Nachweisdokumentation für die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes
  • Anforderungen der DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366-1
  • Internationale Anforderungen der FDA an „Human Factors and Usability Engineering“
  • Methoden und Techniken
Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Robert Bialek, B. Sc., PROSYSTEM AG

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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