Date29.06.2017
LocationHamburg

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Im Oktober letzten Jahres wurde die IEC 82304-1 Health Software – Part 1: General requirements for poduct safety veröffentlicht. Die PROSYSTEM AG hat als Mitglieder der Normungsgruppe aktiv an der Erarbeitung der Inhalte dieser Norm mitgewirkt. Nutzen Sie die Möglichkeit, die Informationen zu dieser Norm aus erster Hand zu bekommen!
Diese Norm behandelt zum einen „Software als Medizinprodukt“ inklusive Mobile Medical Apps sowie andere Health Software (außerhalb der Anwendung des Medizinproduktegesetzes). Durch die IEC 82304-1 soll eine Lücke im Bereich der normativen Abdeckung der Produktvalidierung und -dokumentation von Software geschlossen werden, die ohne spezielle Hardware in Verkehr gebracht wird. Die Schlüsselpunkte dieser Norm sind Anforderungen an die Produktsicherheit (SAFETY) als auch an die Informationssicherheit (SECURITY) von Health Software Produkten. Dies beinhaltet ebenso Forderungen an die Gebrauchstauglichkeit (USABILITY) und Gebrauchsanweisung (INSTRUCTION FOR USE). Die Norm fordert die Einhaltung eines Software-Entwicklungsprozesses und verweist normativ auf die IEC 62304/A1:2015.
Nutzen Sie unser Seminar „Health Software – Anforderungen der IEC 82304-1“ und erfahren Sie, in welchem Umfeld die IEC 82304-1 Anwendung findet, wie Sie die Norm umsetzen können und welche Schnittstellen es zu anderen Normen gibt:

Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter der Entwicklung von Software
  • Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs Mitarbeiter
  • Auditoren
Seminarziel

Das Seminar gibt den Teilnehmern eine detaillierte Übersicht über die Anforderungen der IEC 82304-1. Es wird der Produktlebenszyklus einer Software als Medizinprodukt (stand alone software/software as medical device) vorgestellt.
Die Validierung von Mobile Medical Apps, die Inhalte einer Entwicklungsakte nach DIN EN ISO 13485:2016, die Beschreibung der Schnittstellen zu den Begleitprozessen (Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinischer Bewertung etc.) und Beispiel aus der Praxis sind weitere Inhalte dieses Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Dipl.-Ing. Randolph Stender, Prosystem AG

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

Ticket-Typ Preis Plätze
Standard-Ticket 590,00 € **

Teilnehmer 1

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