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In-vitro-Diagnostika (IVDs) sind Medizinprodukte und Zubehör zur Durchführung von Untersuchungen von aus dem Körper stammenden Proben, wie Blut, Urin und Gewebe.
IVDs dienen dazu, Informationen über physiologische oder pathologische Zustände sowie angeborene Anomalien zu liefern, die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei potenziellen Empfängern zu prüfen oder therapeutische Maßnahmen zu überwachen.
IVDs sind nicht immer leicht von Medizinprodukten oder allgemeinem Laborbedarf abzugrenzen. Ihre Bandbreite erstreckt sich von speziellen Probenbehältnissen über Bluttests bis hin zur vollautomatisierten DNA-Vervielfältigung. Hinzu kommen entsprechende Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Kits. Auch Software kann Bestandteil eines IVDs sein oder ein eigenständiges IVD darstellen.

Die In-Vitro Diagnostik Verordnung (IVDR) beschreibt eine Vielzahl an neuen Anforderungen für Hersteller. Der Anwendungsbereich wurde erweitert, neue Klassifizierungsregeln eingeführt und höhere Anforderungen an die Technische Dokumentation gestellt.

Bereiten Sie sich schon heute auf die regulatorische Zukunft vor und stellen Sie sicher, dass Sie die Änderungen kennen und umsetzen können.

Das Seminar beschreibt die praxisnahe Umsetzung der Anforderungen der IVDR 2017/746 und hilft Ihnen, sich optimal auf Ihre persönliche Implementierungsphase vorzubereiten. Wir geben Ihnen das Wissen, um den ersten Schritt zur Umsetzung erfolgreich zu meistern.

Lernen Sie, wie Sie Ihre Produkte neu klassifizieren können und das passende Konformitätsbewertungsverfahren auswählen. Wir zeigen Ihnen, welche Anforderungen an Ihre Technische Dokumentation gestellt werden und wie Sie diese umsetzen können. Weiterhin werden im Seminar die spezifischen Aspekte des Risikomanagements gemäß Anhang H der EN ISO 14971, der Gebrauchstauglichkeit (Usability) gemäß EN 62366 und die steigenden Anforderungen an die Leistungsbewertungsprüfung erarbeitet.

Zielgruppe
  • Hersteller und Betreiber von In-vitro-Diagnostika
  • Regulatory Affairs Manager
  • Auditoren
Seminarziel

Der Seminarteilnehmer bekommt eine detaillierte Übersicht über die Anforderungen der IVDR 2017/746. Es werden anerkannte Lösungen und Prozesse zur Erfüllung der besonderen Anforderungen vorgestellt und eine Übersicht über die benötigten Aufzeichnungen für die Zulassung im EWR gegeben. Praxisbeispiele runden dieses Seminar ab.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590,- € (zzgl. ges. MwSt.)

Referent

Janina Rumker, B.Sc., PROSYSTEM GmbH

Buchung

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