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Mit der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745 ändern sich die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten erneut. Das neu geforderte Minimum an Informationen für den sicheren Gebrauch und die Rückverfolgbarkeit enthält unter anderem neue sicherheits- oder leistungsrelevante Informationen für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen sowie spezielle Informationen zur Identifizierung des Produkts und des Herstellers.
Neben regulatorisch geforderten Mindestinhalten gilt es, Inhalte des Risikomanagements und Aspekte der Gebrauchstauglichkeit in die Kennzeichnung mit einzubinden.
Dieses Seminar soll Ihnen helfen, die regulatorischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten zu erfüllen. Es stellt Zusammenhänge verschiedener internationaler Gesetze und Richtlinien sowie normativ geforderte Inhalte dar und gibt Ihnen Anhaltspunkte, wie sie gesetzliche Anforderungen, Risiken und Gebrauchstauglichkeitsaspekte in Ihrer Kennzeichnung vereinen.

Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Qualitätsmanagementbeauftragte und Qualitätssicherung
  • Regulatory Affairs Mitarbeiter
  • Auditor
  • Mitarbeiter aus der Produktion
  • Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
Seminarziel

Das Seminar gibt den Teilnehmern eine detaillierte Übersicht über die Anforderungen der Kennzeichnung von Medizinprodukten sowohl auf dem europäischen als auch auf dem US-amerikanischen Markt.
Beispiele aus der Praxis sind weitere Inhalte dieses Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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