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Die EU-Richtlinie 93/42/EWG fordert für jedes Medizinprodukt der Risikoklassen I bis III eine klinische Bewertung. Im Juni 2016 wurde die neue Revision 4 der aktuellen MEDDEV 2.7/1 veröffentlicht und im Mai 2017 die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation). Mit den Änderungen der neuen Revision und der Verordnung über Medizinprodukte wurden die Anforderungen, die an die Klinische Bewertung gestellt werden, deutlich erhöht.
Die Klinische Bewertung fokussiert nun nicht allein mehr auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes sondern auch auf den Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit (Usability) für Patienten, Anwender und Dritter. Außerdem wird die Gleichartigkeit von Produkten kritischer bewertet.
Nutzen Sie dieses Seminar, um einen Überblick über die neuen regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung und der MEDDEV 2.7.1 Revision 4 zu erlangen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie klinische Daten auswerten können, gesetzliche und normative Anforderungen erfüllen und effizient in der Praxis umsetzen.

Klinische Bewertung

  • Regulatorische Anforderungen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4
  • Regulatorische Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte
  • Vergleich Revision 3 und Revision 4 der MEDDEV 2.7/1
  • Klinische Daten und Klinische Evidenz
  • Struktur und Aufbau der Klinischen Bewertung
  • Systematische Literatursuche in Embase und Pubmed
  • Analyse klinischer Erfahrungsdaten nach dem Inverkehrbringen
  • Anforderungen an Post-Market Clinical Follow-up
Seminarziel

Das Seminar soll den Teilnehmer einen Überblick über die neuen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 geben. Die Teilnehmer erlernen den Aufbau und die Struktur der Klinischen Bewertung und erwerben detaillierte Kenntnisse zur Literatursuche in wissenschaftlichen Datenbanken wie Embase und Pubmed. Die Lerninhalte des Seminars werden anhand von Beispielen und einem interaktiven Workshop vertieft.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Sandra Bugler, M. Sc., PROSYSTEM AG

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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