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Die EU-Richtlinie 93/42/EWG fordert für jedes Medizinprodukt der Risikoklassen I-III eine klinische Bewertung. Am 29. Juni 2016 wurde die neue Revision 4 der aktuellen MEDDEV 2.7/1 veröffentlicht. Mit den Änderungen der neuen Revision wurden die Anforderungen, die an die Klinische Bewertung gestellt werden, deutlich erhöht.
Die Klinische Bewertung fokussiert nun nicht allein mehr auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes sondern auch auf den Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit (Usability) für Patienten, Anwender und Dritter.
Nutzen Sie dieses Seminar, um einen Überblick über die neuen regulatorischen Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 zu erlangen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie klinische Daten auswerten können, gesetzliche und normative Anforderungen erfüllen und effizient in der Praxis umsetzen.

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie:

Klinische Bewertung

  • Regulatorische Anforderungen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4
  • Vergleich Revision 3 und Revision 4 der MEDDEV 2.7/1
  • Klinische Daten und Klinische Evidenz
  • Struktur und Aufbau der Klinischen Bewertung
  • Systematische Literatursuche in Embase und Pubmed
  • Analyse klinischer Erfahrungsdaten, Auswertung von Post Market Surveillance Daten

Klinische Prüfung:

  • Ethische & Rechtliche Grundlagen
  • Workshop: Antrag auf Genehmigung einer Klinischen Prüfung
  • Methodische Grundlagen des Studiendesigns
  • Relevante Unterlagen und Verantwortlichkeiten
  • Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit
  • Datenmanagement und Monitoring
  • Abschluss der Klinischen Prüfung
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Regulatory Affairs
  • Marketing / Market Access
  • Forschung und Entwicklung
  • Studienleiter und medizinisches Personal
  • sonstige Dienstleister
Seminarziel

Das Seminar soll den Teilnehmer einen Überblick über die neuen Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 geben. Die Teilnehmer erlernen den Aufbau und die Struktur der Klinischen Bewertung und erwerben detaillierte Kenntnisse zur Literatursuche in wissenschaftlichen Datenbanken wie Embase und Pubmed. Die Lerninhalte des Seminars werden anhand von praktischen Beispielen und interaktiven Workshops vertieft.
Des Weiteren bekommen Sie einen Überblick über regulatorische Anforderungen an klinische Studien im Allgemeinen und die klinische Prüfung im Besonderen. Sie lernen, welche Elemente in den einzelnen Phasen einer klinischen Studie von Bedeutung sind und welche Rahmenbedingungen erfüllt sein müssen, damit eine klinische Studie erfolgreich durchgeführt werden kann.
Die Inhalte des Seminars werden anhand von praktischen Beispielen und zwei interaktiven Workshops vertieft.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Sandra Bugler, M. Sc., PROSYSTEM AG

Preis

990 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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