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Die Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 ersetzt die beiden EG-Richtlinien 93/42/EWG „Medizinprodukte“ und 90/385/EWG „Aktive implantierbare medizinische Geräte“.

Zu den wesentlichen Änderungen und Erneuerungen der Verordnung über Medizinprodukte gehören die Klassifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Anforderungen an Sicherheit und Leistung, die Technische Dokumentation, die klinische Bewertung, EUDAMED und das Qualitäts- und Risikomanagement.

Die Zulassung von Medizinprodukten wird zukünftig auf europäischer Ebene einheitlich geregelt und bringt deutliche Veränderungen, wie zum Beispiel den Wegfall von OEM/PLM-Verhältnissen, die neuen Klassifizierungsregeln von Software als Medizinprodukt oder die Zertifizierung von Wiederaufbereitungsprozessen von Klasse I-Produkten für alle Wirtschaftsakteure mit sich.

Dieses Seminar stellt Ihnen alle wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung über Medizinprodukte vor. Als Teilnehmer erwerben Sie detaillierte Informationen und Lösungsansätze, um Ihre Organisation auf die neuen Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte vorzubereiten. In einem gesonderten Teil des Seminars werden die einzelnen Übergangszeiten und ihre Abhängigkeiten vorgestellt, um eine realistische Projektplanung zur Umsetzung der neuen Anforderungen zu gewährleisten.

Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Importeure, Händler und Bevollmächtigte
  • Manager Regulatory Affairs
  • Überwachungsbehörden und Benannte Stellen
  • Seminarziel

    Ziel ist es, Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen der Verordnung zu vermitteln und einen Überblick über die Verantwortlichkeiten und Pflichten als Wirtschaftsakteur, insbesondere als Hersteller von Medizinprodukten, zu verschaffen. Des Weiteren werden Hilfestellungen und Lösungsvorschläge, aber auch noch ungelöste Aufgabenstellungen, vorgestellt, um eine erfolgreiche Planung zur Umsetzung aufzusetzen.

    Leistungen

    Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

    Referent

    Dipl.-Ing. Randolph Stender, PROSYSTEM GmbH

    Preis

    990 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

    Buchung

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