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Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, kurz: PMS) beschreibt Aktivitäten, welche Hersteller nach dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes über die gesamte Lebensdauer durchführen müssen. Hersteller von Medizinprodukten müssen in der Phase nach dem Inverkehrbringen eine aktive Rolle spielen, indem sie systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten nach dem Inverkehrbringen sammeln, um ihre objektiven Nachweise auf dem neuesten Stand zu halten. Hierzu gehört neben der Zusammenarbeit mit den für Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten zuständigen nationalen Behörden insbesondere die Erhebung einschlägiger Daten und Informationen sowie im Zusammenhang mit durchgeführten präventiven und/oder korrigierenden Maßnahmen gesammelte Erfahrungen, welche zur Aktualisierung aller relevanten Teile der technischen Dokumentation genutzt werden, wie etwa der Risikobewertung und klinischen Bewertung.

Folgende Themen werden u. a. an praktischen Beispielen erläutert:

  • Aufstellen eines soliden PMS-Plans
  • Prozessschnittstellen und Informationsaustausch
  • Identifizieren der geeigneten Datenquellen und richtiges Auswerten von Daten
  • Anforderungen an das Post-Market Clinical Follow-Up und die Bedeutung für die klinische Bewertung
  • Struktur und Aufbau der Berichte
  • Aktueller Einblick in die regulatorische Welt
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Ersteller von Technischen Dokumentationen
  • Regulatory Affairs
  • Marketing
  • Dienstleister
Seminarziel

Mit dem Seminar sollen dem Teilnehmer die Grundlagen des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach der Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 erläutert und ein Grundstein zur Entwicklung eines eigenen Systems gelegt werden. Die Lerninhalte des Seminars werden anhand von Beispielen und einem interaktiven Workshop vertieft. Ziel ist es, eigenständig einen Plan erstellen zu können, durch geeignete Fragestellungen die für das Medizinprodukt geeigneten Daten zu generieren und Erkenntnisse aus den Daten abzuleiten, um passende Maßnahmen zur kontinuierlichen Sicherstellung der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und des klinischen Nutzens des Medizinprodukts zu ermitteln. Der Teilnehmer kennt die Anforderungen und Prozessschnittstellen und ist in der Lage, die geforderten Konformitätsnachweise zu generieren und zu dokumentieren.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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