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PROSYSTEM-Sommercamp

PROSYSTEM veranstaltet diesen Sommer einen 5-Tageskurs zu Themen rund um die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Nutzen Sie diese Veranstaltung, um sich über neue und geänderte Anforderungen der Medizinprodukteverordnung zu informieren oder sich als Neueinsteiger einen Gesamtüberblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu verschaffen.

Das Sommercamp findet dieses Jahr im Hotel Hyatt in Hamburg statt. Bei einem gemeinsamen Barbecue-Abend können Sie sich in toller Atmosphäre weiter mit den Referenten und den Teilnehmern austauschen. Die Veranstaltung ist auf 16 Teilnehmer begrenzt, um einen maximalen Wissenstransfer und einen angenehmen Rahmen zu gewährleisten.

Hier gelangen Sie zum Informationsflyer.

Als Teilnehmer freuen Sie sich auf folgende Inhalte:

1. Tag: Verordnung (EU) über Medizinprodukte:

  • Einführung in den neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte
  • neue und geänderte Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie
  • Anforderungen an Sicherheit und Leistung
  • Technische Dokumentation

2. Tag: Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:

  • Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485
  • Anforderungen der Medizinprodukteanforderungen an das Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung und Produktion
  • dokumentierte Verfahren (Prozessbeschreibungen) und Aufzeichnungen
  • gemeinsamer Barbecue-Abend

3. Tag: Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:

  • Anforderungen der DIN EN ISO 14971
  • Beschreibung von produktspezifischen Risikomanagementprozessen
  • Aufbau einer Risikomanagementakte
  • Schnittstellen zu Gebrauchstauglichkeit und Klinische Bewertung

4. Tag: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1

  • Anforderungen der DIN EN 62366-1
  • Beschreibung von Anforderungen an die Benutzerschnittstellen
  • formative und summative Evaluierung
  • Aufbau einer Gebrauchstauglichkeitsakte

5. Tag: Klinische Bewertung

  • regulatorische Anforderungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4 und Medizinprodukteverordnung
  • Ablauf einer Klinischen Bewertung
  • Aufbau eines „Clinical Evaluation Reports (CER)”
  • Abgrenzung zur Klinischen Prüfung
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Verantwortliche Person(en) nach Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung
  • Risikomanager / Mitglieder des Risikomanagementteams
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Auditoren
Seminarziel

Ziel des Sommercamps ist es, Ihnen eine effektive und praxisnahe Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung inklusive aller wichtigen Systemnormen zu vermitteln. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften, an die sich Hersteller von Medizinprodukten halten müssen und praxiserprobte Lösungen, wie Sie die Anforderungen zukünftig lösen können.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Bei einem gemeinsamen Barbecue-Abend gibt es darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Fachexperten.

Referent

Dipl.-Ing. Randolph Stender, PROSYSTEM GmbH
Sandra Bugler, M. Sc., PROSYSTEM GmbH
Nick Burmester, B. Sc., PROSYSTEM GmbH

Preis

Sonderpreis pro Teilnehmer: 5 Tage für 1.490,- € zzgl. gesetzlicher MwSt.

 

Buchung

Leider ist eine Buchung für dieses Seminar nicht mehr möglich.