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Dieses Seminar gibt Ihnen einen detaillierten Einblick in die DIN EN ISO 13485:2016 – Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller. Wir zeigen Ihnen, welche dokumentierten Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen Sie mindestens benötigen und wie die einzelnen Anforderungen umgesetzt werden. Des Weiteren werden bewährte Methoden, Techniken und Werkzeuge für die Qualitätssicherung in der Entwicklung und Produktion vorgestellt.
Die PROSYSTEM AG ist aktives Mitglied der Normungsgruppe ISO TC210/WG1 und gehört somit zu den Autoren der neuen ISO 13485 (3. Ausgabe). Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Entstehung dieser wichtigen Norm. Beziehen Sie Ihre Informationen aus erster Hand und verlassen Sie sich nicht nur auf Informationen aus dem Internet.

Zielgruppe
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Qualitätssicherung
  • Geschäftsführung
  • Prozesseigner
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Regulatory Affairs Manager
  • Auditoren
Seminarziel

Ziel unseres Seminars ist die Beschreibung anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Normanforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 effektiv im Unternehmen umsetzen lassen. Insbesondere werden Möglichkeiten aufgezeigt, die Prozesse so kompakt, die Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem so schlank wie möglich zu gestalten, um mit einem akzeptablen Aufwand die gestellten Anforderungen umzusetzen und die nötigen Aufzeichnungen zu erstellen. Des Weiteren bekommen Sie eine detaillierte Übersicht über die neuen und geänderten Anforderungen der 3. Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2016.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Dipl.-Ing. Randolph Stender, Prosystem AG und ISO TC210/WG1

Preis

990,-€ zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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