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Die dritte Ausgabe der Qualitätsmanagementnorm EN ISO 13485 wurde am 17. November 2017 harmonisiert. Die Übergangszeit endet in knapp eineinhalb Jahren am 31. März 2019. Die PROSYSTEM AG hat als Mitglied der verantwortlichen Normungsgruppe ISO/TC210/WG1 aktiv an der dritten Ausgabe mitgearbeitet und kann Ihnen, im Rahmen dieses Seminars, einen detaillierten Überblick über die neuen und geänderten Anforderungen in der DIN EN ISO 13485:2016 geben.
Wir zeigen Ihnen, welche dokumentierten Verfahren (Prozessbeschreibungen) und Aufzeichnungen Sie mindestens benötigen und wie die einzelnen Anforderungen umgesetzt werden. Des Weiteren werden bewährte Methoden, Techniken und Werkzeuge für die Qualitätssicherung in der Entwicklung und Produktion vorgestellt.

Beziehen Sie Ihre Informationen aus erster Hand und verlassen Sie sich nicht nur auf Informationen aus dem Internet oder Dritter.

Zielgruppe
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Qualitätssicherung
  • Geschäftsführung
  • Prozesseigner
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Zulieferer und externe Parteien
  • Regulatory Affairs Manager
  • Auditoren
Seminarziel

Ziel dieses Seminars ist die Beschreibung anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Normanforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 effektiv im Unternehmen umsetzen lassen. Insbesondere werden Möglichkeiten aufgezeigt, die Prozesse so kompakt, die Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem so schlank wie möglich zu gestalten, um mit einem akzeptablen Aufwand die gestellten Anforderungen umzusetzen und die nötigen Aufzeichnungen zu erstellen. Zudem erhalten Sie eine detaillierte Übersicht über die neuen und geänderten Anforderungen der 3. Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2016.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Dipl.-Ing. Randolph Stender, Prosystem AG und ISO TC210/WG1

Preis

990,-€ zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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