Date22.01.2019 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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Verfügbare Termine:

Dieses Intensivseminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick und Einstieg in die regulatorischen Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-amerikanischen Markt. Sie erhalten detaillierte Informationen über die unterschiedlichen Zulassungsverfahren der FDA und die zu erfüllenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach 21 CFR 820, Quality System Regulation. Das Seminar gibt Ihnen Einblicke in Organisation und Vorgehen der FDA und zeigt Wege auf, dieses Wissen konstruktiv zu nutzen. Profitieren Sie von unseren Erfahrungen bei der Abwicklung von Zulassungen und der Unterstützung bei FDA-Inspektionen. Diskutieren Sie mit unseren Experten Ihre Themen rund um das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem US-Markt.

Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte und Qualitätssicherung
  • Forschung und Entwicklung
  • Dienstleister
  • Zulieferer
  • Auditoren
Seminarziel

Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die aktuellen regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Zulassung eines Medizinprodukts in den USA näherzubringen und sie auf die Zulassung des Medizinprodukts vorzubereiten. Das Seminar vermittelt das Wissen über die unterschiedlichen Zulassungsarten in den USA und führt die Teilnehmer in die Qualitätsmanagement-Regularien 21 CFR 820 QSR der FDA ein. Dabei werden die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur ISO 13485 beleuchtet. Abschließend werden das Vorgehen und die Vorbereitung für eine FDA Inspektion nach QSIT (Quality System Inspection Technique) erläutert.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

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Ticket-Typ Preis Plätze
Standard-Ticket 590,00 € **

Teilnehmer 1

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