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Im Rahmen des Seminars zeigen wir Ihnen, wie Sie gesetzliche und normative Anforderungen mit Ihrer Technischen Dokumentation abdecken und weitere Vorteile durch eine solide Dokumentationsbasis für Ihre Produkte erlangen können.
Verschiedene Anforderungen an die Inhalte der Technischen Dokumentation, wie z. B. aus der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), der Richtlinie über IVD (98/79/EG) oder auch aus der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) werden im Seminar beleuchtet. Zusätzlich werden auch die kommenden Anforderungen der VERORDNUNG (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Anforderungen der FDA (21 CFR Part 820) beleuchtet.
Folgende Themen werden u.a. an praktischen Beispielen erläutert:

  • Aufbau und Strukturierung einer Technischen Dokumentation
  • Risikomanagement
  • Klinische Bewertung
  • Verpackung von Medizinprodukten
  • Sterilisierung von Medizinprodukten
  • Biokompatibilität
  • Software
  • Grundlegende Anforderungen Checkliste
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Ersteller von Technischen Dokumentationen
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Angestellte in Forschung und Entwicklung
  • Dienstleister
  • Zulieferer
Seminarziel

Das Seminar soll den Teilnehmer befähigen, einen Überblick über die Anforderungen an eine vollständige und konforme Technische Dokumentation als Grundlage für die Zulassung im EWR zu erlangen. Bestehende Anforderungen werden im Detail vorgestellt und anhand von Beispielen ausführlich erläutert. Im Rahmen des Seminars wird eine Strategie verdeutlicht, mit der der Teilnehmer eine produktspezifische Struktur, verbunden mit den notwendigen Inhalten, umsetzen kann.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Dipl.-Ing. Julian Thorns, PROSYSTEM GmbH

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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